EXCiPACT™: Dokaz vaše GMP/GDP usklađenosti

Kvalitet farmaceutskih ekscipijenata u BiH

Farmaceutski ekscipijenti moraju biti konstantno visokog kvaliteta kako bi se osigurala sigurnost pacijenata. Kao proizvođač ili dobavljač u Bosni i Hercegovini, to možete osigurati prolaskom kroz EXCiPACT™ program certifikacije. Program povećava transparentnost i sigurnost u farmaceutskoj proizvodnji i dovodi do povećanja kvalitete pomoćnih tvari u lancu nabavke.

Globalno prihvaćanje od strane ključnih sudionika i vlasti

Manje audita dobavljača od strane farmaceutskih proizvođača

Uštede zbog manjeg broja audita

Sigurnost u lancu nabavke farmaceutskim ekscipijensima

Šta stoji iza EXCiPACT™ certifikacije?

Međunarodni certifikacijski program EXCiPACT™ rezultat je inicijative dobavljača i korisnika pomoćnih tvari. Namijenjen je proizvođačima i dobavljačima farmaceutskih pomoćnih tvari kako u Bosni i Hercegovini, tako i u cijelom svijetu. Program osigurava povećanu transparentnost i sigurnost u farmaceutskoj proizvodnji, kao i poboljšanje kvaliteta ekscipijenata u cijelom lancu nabavke.

U januaru 2012. godine međunarodna inicijativa stručnjaka iz industrije započela je razvoj programa certifikacije. Standard definiše obavezne standarde kvaliteta Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre distributivne prakse (GDP) ekscipijenata. Oni su usklađeni sa zahtjevima ISO 9001.

EXCiPACT™ zahtijeva sistem upravljanja kvalitetom u skladu sa ISO 9001. Ovo omogućava kompanijama da uz malo truda dopune specifične zahtjeve GMP i GDP standarda kvaliteta.

Prikaži više

Prikaži manje

Vaš put ka EXCiPACT certifikaciji u BiH

U prvom koraku razgovaramo o zahtjevima vaše kompanije i ciljevima certifikacije. Na osnovu ovih razgovora, dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu vašim potrebama.

EXCiPACT™ zahtijeva sistem upravljanja kvalitetom prema ISO 9001. Na osnovu toga, stručni i nezavisni audit vašeg GMP ili GPD sistema se odvija tokom certifikacije. Ovo počinje GAP analizom i početnim inventarom delte od ISO 9001 do EXCiPACT™.

U certifikacijskom auditu sistemi se prvo evidentiraju sa odgovarajućim procesima, propisima i dokumentima. U drugom koraku, auditor ocjenjuje vaš sistem u primjeni.

Uz pripremu izvještaja o auditu i nezavisnog tehničkog pregleda, certifikat se izdaje nakon uspješnog certificiranja. EXCiPACT™ certifikat ne potvrđuje kvalitet vaših farmaceutskih proizvoda. Uspješno certificirane kompanije objavljuju se na Internetu: kako u DQS bazi podataka kupaca tako i na web stranici EXCiPACT™.

Svake godine se ključne komponente sistema auditiraju na licu mjesta kako bi se postigla daljnja poboljšanja. Certifikat vrijedi tri godine. Prije isteka, vrši se ponovna certifikacija kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost.

Koji su troškovi EXCiPACT™ certifikacije u BiH?

Kontaktirajte nas i rado ćemo razviti pouzdanu, prilagođenu ponudu za vas. Pored troškova certifikacije, EXCiPACT™ naplaćuje trogodišnju naknadu od 5.500 eura.