Qualität pharmazeutischer Hilfsstoffe

Pharmazeutische Hilfsstoffe müssen von gleichbleibend hoher Qualität sein, um Patientensicherheit zu gewährleisten. Sie als Hersteller bzw. Anbieter können dies sicherstellen, indem Sie das Zertifizierungsprogramm EXCiPACT™ durchlaufen. Das Programm erhöht die Transparenz und Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion und bewirkt eine Qualitätssteigerung der Hilfsstoffe in der Lieferkette.

weltweite Akzeptanz bei wichtigen Akteuren und Behörden

weniger Lieferantenaudits durch Arzneimittelhersteller

Kostenersparnis durch weniger Audits

Sicherheit in der Lieferkette pharmazeutischer Hilfsstoffe

Beschreibung Standard/Regelwerk
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Was steckt hinter der EXCiPACT™ Zertifizierung?

Das internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT™ ist das Ergebnis einer Initiative von Hilfsstoffanbietern und Hilfsstoffanwendern. Es richtet sich an Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe. Das Programm gewährleistet eine erhöhte Transparenz und Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion sowie eine Qualitätssteigerung der Hilfsstoffe in der gesamten Lieferkette.

Im Januar 2012 startete eine internationale Initiative von Branchenexperten mit der Entwicklung des Zertifizierungsprogramms. Der Standard definiert verbindliche Qualitätsstandards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice GMP) und der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice GDP) von Arzneiträgerstoffen. Diese werden mit den Anforderungen von ISO 9001 vereint.

EXCiPACT™ setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 voraus. Damit können Unternehmen die spezifischen Anforderungen der Qualitätsstandards von GMP und GDP mit geringem Aufwand ergänzen.

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Ihr Weg zum EXCiPACT-Zertifikat

Im ersten Schritt besprechen wir gemeinsam die Anforderungen Ihres Unternehmens und die Ziele einer Zertifizierung. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.

EXCiPACT™ setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 voraus. Darauf aufbauend erfolgt bei der Zertifizierung eine fachkundige und unabhängige Auditierung Ihres GMP- oder GPD-Systems. Diese beginnt mit einer GAP-Analyse und ersten Bestandsaufnahme des Deltas von ISO 9001 zu EXCiPACT™.

Im Zertifizierungsaudit wird zunächst Systems mit den entsprechenden Prozessen, Regelungen und Dokumenten erfasst. In einem zweiten Schritt bewertet der Auditor Ihr System in der Anwendung.

Mit der Erstellung des Auditberichts und der unabhängigen fachlichen Prüfung wird bei erfolgreicher Zertifizierung das Zertifikat erteilt. Eine EXCiPACT™-Zertifizierung bestätigt nicht die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte. Erfolgreich zertifizierte Unternehmen werden im Internet veröffentlicht: sowohl in der Kundendatenbank der DQS als auch auf der EXCiPACT-Website.

Jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat gilt für drei Jahre. Vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Wie hoch sind die Kosten für eine EXCiPACT™ Zertifizierung?

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wir erarbeiten gerne ein verlässliches, individuelles Angebot für Sie. Zusätzlich zu den Zertifizierungskosten wird eine 3-Jahresgebühr von 5.500 Euro durch EXCiPACT™ erhoben.

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Das dürfen Sie von uns erwarten

  • Seit 2013 für EXCiPACT™ akkreditiert
  • Alle Audits aus einer Hand
  • Globale Präsenz, lokaler Service
  • Kunden- und lösungsorientiert
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Angebotsanfrage

Ihr Ansprechpartner Philipp Tesar

„Gerne erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre EXCiPACT™ Zertifizierung.“