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EXCiPACT ™ Zer­ti­fi­zie­rung

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Qua­li­tät phar­ma­zeu­ti­scher Hilfs­stof­fe

Phar­ma­zeu­ti­sche Hilfs­stof­fe müssen von gleich­blei­bend hoher Qualität sein, um Pa­ti­en­ten­si­cher­heit zu gewährleisten. Sie als Her­stel­ler bzw. Anbieter können dies si­cher­stel­len, indem Sie das Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­gramm EXCiPACT™ durch­lau­fen. Das Programm erhöht die Trans­pa­renz und Si­cher­heit in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on und bewirkt eine Qualitätssteigerung der Hilfs­stof­fe in der Lie­fer­ket­te.

weltweite Akzeptanz bei wichtigen Akteuren und Behörden

weniger Lieferantenaudits durch Arzneimittelhersteller

Kostenersparnis durch weniger Audits

Sicherheit in der Lieferkette pharmazeutischer Hilfsstoffe

Beschreibung Standard/Regelwerk

Was steckt hinter der EXCi­PACT™ Zer­ti­fi­zie­rung?

Das in­ter­na­tio­na­le Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­gramm EXCiPACT™ ist das Ergebnis einer In­itia­ti­ve von Hilfs­stoff­an­bie­tern und Hilfs­stoff­an­wen­dern. Es richtet sich an Her­stel­ler und Anbieter phar­ma­zeu­ti­scher Hilfs­stof­fe. Das Programm gewährleistet eine erhöhte Trans­pa­renz und Si­cher­heit in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on sowie eine Qualitätssteigerung der Hilfs­stof­fe in der gesamten Lie­fer­ket­te.

Im Januar 2012 startete eine in­ter­na­tio­na­le In­itia­ti­ve von Bran­chen­ex­per­ten mit der Ent­wick­lung des Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­gramms. Der Standard de­fi­niert ver­bind­li­che Qualitätsstandards der guten Her­stel­lungs­pra­xis (Good Ma­nu­fac­tu­ring Practice GMP) und der guten Ver­triebs­pra­xis (Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce GDP) von Arzneiträgerstoffen. Diese werden mit den An­for­de­run­gen von ISO 9001 vereint.

EXCiPACT™ setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 voraus. Damit können Un­ter­neh­men die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen der Qualitätsstandards von GMP und GDP mit geringem Aufwand ergänzen.

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Ihr Weg zum EXCi­PACT-Zer­ti­fi­kat

Im ersten Schritt besprechen wir gemeinsam die Anforderungen Ihres Unternehmens und die Ziele einer Zertifizierung. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.

EXCiPACT™ setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 voraus. Darauf aufbauend erfolgt bei der Zertifizierung eine fachkundige und unabhängige Auditierung Ihres GMP- oder GPD-Systems. Diese beginnt mit einer GAP-Analyse und ersten Bestandsaufnahme des Deltas von ISO 9001 zu EXCiPACT™.

Im Zertifizierungsaudit wird zunächst Systems mit den entsprechenden Prozessen, Regelungen und Dokumenten erfasst. In einem zweiten Schritt bewertet der Auditor Ihr System in der Anwendung.

Mit der Erstellung des Auditberichts und der unabhängigen fachlichen Prüfung wird bei erfolgreicher Zertifizierung das Zertifikat erteilt. Eine EXCiPACT™-Zertifizierung bestätigt nicht die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte. Erfolgreich zertifizierte Unternehmen werden im Internet veröffentlicht: sowohl in der Kundendatenbank der DQS als auch auf der EXCiPACT-Website.

Jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat gilt für drei Jahre. Vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Wie hoch sind die Kosten für eine EXCi­PACT™ Zer­ti­fi­zie­rung?

Neh­men Sie Kontakt mit uns auf, wir er­ar­bei­ten gerne ein verlässliches, in­di­vi­du­el­les Angebot für Sie. Zusätzlich zu den Zer­ti­fi­zie­rungs­kos­ten wird eine 3-Jahresgebühr von 5.500 Euro durch EXCiPACT™ er­ho­ben.

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Das dürfen Sie von uns erwarten

  • Seit 2013 für EXCiPACT™ ak­kre­di­tiert
  • Al­le Audits aus einer Hand
  • Glo­ba­le Präsenz, lokaler Ser­vice
  • Kun­den- und lösungsorientiert
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An­ge­bots­an­fra­ge

Ihr An­sprech­part­ner Philipp Tesar

„Gerne er­stel­len wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre EXCiPACT™ Zertifizierung.“

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