Monitorovanie bezpečnosti liekov
Zdokumentovaná zhoda vášho farmakovigilančného systému
Uznávaný dôkaz o dodržiavaní zákonných povinností
Nižšie náklady vďaka spoločnému prístupu BAH a DQS
Zníženie počtu viacnásobných auditov zo strany partnerov

Čo znamená certifikát farmakovigilancie?
Mnohé spoločnosti sú zahltené úlohou vykonávať pravidelné audity vlastných farmakovigilančných systémov, ako aj systémov svojich partnerov. Často nemajú dostatočne kvalifikovaných audítorov, ktorí by boli nezávislí od oddelenia farmakovigilancie. Preto v mnohých prípadoch musia audity vykonávať poskytovatelia služieb.
Ako partner BAH vykonávame tieto farmakovigilančné audity vo vašej spoločnosti ako neutrálna tretia strana. Týmto spôsobom vám uľahčujeme plnenie zákonnej povinnosti pravidelne vykonávať audit vášho farmakovigilančného systému.

Existuje povinnosť vykonávať systémové audity farmakovigilančného systému?

Musím absolvovať celý proces hodnotenia?

Kto je Nemecká asociácia farmaceutických výrobcov? (BAH)?
Tým sa Nemecko pripája k celkovému farmakovigilančnému systému EÚ , ktorý podlieha Európskej agentúre pre lieky (EMA), ktorá koordinuje farmakovigilanciu v EÚ a prevádzkuje služby a procesy v súlade s legislatívou EÚ. Agentúra úzko spolupracuje s viacerými medzinárodnými partnermi, najmä:
- Úradom pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických (FDA): výmena informácií o otázkach bezpečnosti liekov a o predpokladaných regulačných opatreniach, informovanie verejnosti a komunikácia pred prijatím a zverejnením rozhodnutia.
- Svetová zdravotnícka organiz ácia (WHO): oznamovanie všetkých opatrení prijatých v súvislosti s centrálne registrovanými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v krajinách mimo EÚ.

Ako funguje certifikácia farmakovigilancie s DQS?
V prvom kroku sa komplexne preskúma a posúdi hlavná dokumentácia vášho farmakovigilančného systému (PSMF) s cieľom posúdiť, či je možné vykonať skutočný audit systému. Tento audit sa vykonáva na mieste na základe náhodného výberu vzoriek a vedú ho dvaja audítori (jeden odborník na farmakovigilanciu a jeden audítor systému). Zvyčajne trvá jeden deň. Ak sú splnené požiadavky katalógu BAH, dostanete certifikát platný tri roky ako dôkaz o zhode.

Koľko stojí certifikácia farmakovigilancie?
