Certifikácia farmakovigilancie

Monitorovanie bezpečnosti liekov

Je vaša spoločnosť zo zákona povinná prevádzkovať farmakovigilančný systém a pravidelne ho auditovať? Potom je DQS tou správnou adresou na vykonávanie auditov systému. Spoločnosť DQS je partnerom Nemeckého združenia výrobcov liekov (BAH, skratka "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), ktoré sformulovalo požiadavky na audit takýchto systémov. Rovnako sa zohľadňujú platné predpisy, ako aj situácia spoločnosti.

Zdokumentovaná zhoda vášho farmakovigilančného systému

Uznávaný dôkaz o dodržiavaní zákonných povinností

Nižšie náklady vďaka spoločnému prístupu BAH a DQS

Zníženie počtu viacnásobných auditov zo strany partnerov

Čo znamená certifikát farmakovigilancie?

Katalóg požiadaviek na systémové audity farmakovigilančných systémov vypracovala BAH s odborníkmi z členských spoločností BAH. Vychádza z príslušných predpisov aj zo situácie v stredne veľkých spoločnostiach. Hlavným cieľom systémových auditov je zhodnotiť výkonnosť vášho farmakovigilančného systému a identifikovať slabé miesta a potenciál na optimalizáciu.

Mnohé spoločnosti sú zahltené úlohou vykonávať pravidelné audity vlastných farmakovigilančných systémov, ako aj systémov svojich partnerov. Často nemajú dostatočne kvalifikovaných audítorov, ktorí by boli nezávislí od oddelenia farmakovigilancie. Preto v mnohých prípadoch musia audity vykonávať poskytovatelia služieb.

Ako partner BAH vykonávame tieto farmakovigilančné audity vo vašej spoločnosti ako neutrálna tretia strana. Týmto spôsobom vám uľahčujeme plnenie zákonnej povinnosti pravidelne vykonávať audit vášho farmakovigilančného systému.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Existuje povinnosť vykonávať systémové audity farmakovigilančného systému?

V Nemecku existuje zákonná povinnosť spoločností pravidelne vykonávať audity farmakovigilančného systému u partnerov (vo vnútri spoločnosti aj mimo nej). S 2. novelou zákona AMG bola táto požiadavka začlenená do AMG (§ 63b ods. 2 AMG). Podrobnosti o tejto povinnosti nájdete v rôznych moduloch Usmernenia o správnej farmakovigilančnej praxi, najmä v module IV "Audit".

Musím absolvovať celý proces hodnotenia?

Nie, môžete postupovať krok za krokom. Napríklad je možné zadať len komplexný audit a posúdenie základnej dokumentácie farmakovigilančného systému (PSMF). To vám ukáže, či sú v PSMF už zjavné nejaké nedostatky. Potom sa môžete rozhodnúť, či si necháte vykonať skutočný audit okamžite, alebo neskôr, keď nedostatky odstránite.

Voliteľne si môžete objednať aj predbežný audit, aby sa farmakovigilančný systém skontroloval vopred na mieste. Až pravidelný audit systému však vedie k prípadnému udeleniu certifikátu.

Kto je Nemecká asociácia farmaceutických výrobcov? (BAH)?

BAH zastupuje záujmy približne 470 členských spoločností z farmaceutického priemyslu. Patria medzi ne výrobcovia liekov, ako aj zmluvné výskumné ústavy, právne kancelárie, vydavateľstvá, agentúry a ústavy pre výskum trhu a verejnej mienky v oblasti zdravotníctva. BAH je tak združením s najväčším počtom členov vo farmaceutickom priemysle v Spolkovej republike Nemecko.

Tým sa Nemecko pripája k celkovému farmakovigilančnému systému EÚ , ktorý podlieha Európskej agentúre pre lieky (EMA), ktorá koordinuje farmakovigilanciu v EÚ a prevádzkuje služby a procesy v súlade s legislatívou EÚ. Agentúra úzko spolupracuje s viacerými medzinárodnými partnermi, najmä:

Úradom pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických (FDA): výmena informácií o otázkach bezpečnosti liekov a o predpokladaných regulačných opatreniach, informovanie verejnosti a komunikácia pred prijatím a zverejnením rozhodnutia.
Svetová zdravotnícka organiz ácia (WHO): oznamovanie všetkých opatrení prijatých v súvislosti s centrálne registrovanými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v krajinách mimo EÚ.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Ako funguje certifikácia farmakovigilancie s DQS?

V prvom kroku sa komplexne preskúma a posúdi hlavná dokumentácia vášho farmakovigilančného systému (PSMF) s cieľom posúdiť, či je možné vykonať skutočný audit systému. Tento audit sa vykonáva na mieste na základe náhodného výberu vzoriek a vedú ho dvaja audítori (jeden odborník na farmakovigilanciu a jeden audítor systému). Zvyčajne trvá jeden deň. Ak sú splnené požiadavky katalógu BAH, dostanete certifikát platný tri roky ako dôkaz o zhode.

V prvom a druhom roku po audite spoločnosť DQS preskúma ročnú priebežnú správu, ktorú vypracovala spoločnosť. Vo výročnej správe spoločnosť uvádza inovácie v systéme farmakovigilancie a spôsob riešenia všetkých zistení z auditu.

V nasledujúcich rokoch auditu môžu byť potrebné ďalšie audity, ak dôjde k významným zmenám v spoločnosti (napr. k významnej akvizícii alebo predaju spoločnosti, k zmene pracovníka zodpovedného za QPPV alebo krokový plán, alebo k zmene farmakovigilančnej databázy). Ak nedôjde k žiadnym významným zmenám v spoločnosti ani k zmenám v systéme farmakovigilancie, úplný audit systému sa na účely obnovenia certifikátu vykoná opäť až po treťom roku.