Pharmacovigilance certification - Medicinal products audit

Spremljanje varnosti zdravil

Ali mora vaše podjetje po zakonu upravljati sistem farmakovigilance in ga redno revidirati? Potem je DQS pravi naslov za izvajanje revizij sistema. DQS je partner nemškega združenja proizvajalcev zdravil (BAH, kratica za "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), ki je oblikovalo zahteve za revidiranje takih sistemov. Pri tem se enakovredno upoštevajo veljavni predpisi in položaj podjetja.

Dokumentirana skladnost vašega sistema farmakovigilance

Priznano dokazilo o skladnosti z zakonskimi obveznostmi

Nižji stroški zaradi skupnega pristopa BAH in DQS

Zmanjšanje števila večkratnih revizij s strani partnerjev

Kaj pomeni certifikat o farmakovigilanci?

Katalog zahtev za sistemske presoje sistemov farmakovigilance je razvil BAH s strokovnjaki iz podjetij, ki so člani BAH. Temelji tako na ustreznih predpisih kot tudi na razmerah v srednje velikih podjetjih. Glavni cilj sistemskih presoj je oceniti delovanje vašega sistema farmakovigilance ter ugotoviti pomanjkljivosti in možnosti za optimizacijo.

Številna podjetja so preobremenjena z nalogo izvajanja rednih revizij lastnih sistemov farmakovigilance in sistemov svojih partnerjev. Pogosto nimajo dovolj usposobljenih revizorjev, ki bi bili neodvisni od oddelka za farmakovigilanco. Zato morajo v mnogih primerih revizije izvajati ponudniki storitev.

Kot partner BAH te revizije farmakovigilance v vašem podjetju izvajamo kot nevtralna tretja stranka. Na ta način vam olajšamo izpolnjevanje zakonske obveznosti rednega revidiranja vašega sistema farmakovigilance.

Pokaži več

Pokaži manj

Ali obstaja obveznost izvajanja revizij sistema farmakovigilance?

V Nemčiji obstaja zakonska obveznost podjetij, da redno revidirajo partnerje, pomembne za farmakovigilanco (znotraj in zunaj podjetja). Z drugim zakonom o spremembi AMG je bila ta zahteva vključena v AMG (člen 63b(2) AMG). Podrobnosti o tej obveznosti so na voljo v različnih modulih Smernic za dobro farmakovigilančno prakso, zlasti v modulu IV "Revizija".

Ali moram opraviti celoten postopek ocenjevanja?

Ne, postopek lahko opravite po korakih. Na primer, možno je naročiti samo celovito revizijo in oceno glavne dokumentacije sistema farmakovigilance (PSMF). To vam bo pokazalo, ali so v PSMF že vidne kakšne pomanjkljivosti. Nato se lahko odločite, ali boste dejansko revizijo opravili takoj ali pozneje, ko boste pomanjkljivosti odpravili.

Po želji lahko naročite tudi predrevizijo, da se sistem farmakovigilance predhodno preveri na kraju samem. Vendar se certifikat izda le na podlagi redne revizije sistema, če je to primerno.

Kdo je nemško združenje farmacevtskih proizvajalcev? (BAH)?

Združenje BAH zastopa interese približno 470 članskih podjetij iz farmacevtske industrije. Med njimi so tako proizvajalci zdravil kot tudi pogodbeni raziskovalni inštituti, odvetniške pisarne, založniki, agencije ter inštituti za raziskave trga in javnega mnenja v zdravstvenem sektorju. BAH je tako združenje z največjim številom članov v farmacevtski industriji v Zvezni republiki Nemčiji.

S tem se Nemčija pridružuje celotnemu sistemu farmakovigilance EU , ki je podrejen Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki usklajuje farmakovigilanco v EU ter izvaja storitve in postopke v skladu z zakonodajo EU. Agencija tesno sodeluje s številnimi mednarodnimi partnerji, zlasti:

Upravo Združenih držav Amerike za hrano in zdravila (FDA): izmenjava informacij o vprašanjih varnosti zdravil in predvidenih regulativnih ukrepih, obveščanje javnosti in komuniciranje pred sprejemanjem in objavo odločitev.
Svetovno zdravstveno organiza cijo (WHO): obveščanje o vseh ukrepih, sprejetih v zvezi s centralno odobrenimi zdravili, ki bi lahko vplivali na varovanje javnega zdravja v državah zunaj EU.

Pokaži več

Pokaži manj

Kako poteka certificiranje farmakovigilance pri DQS?

V prvem koraku se temeljna dokumentacija vašega sistema farmakovigilance (PSMF) izčrpno pregleda in oceni, da se oceni, ali je mogoče izvesti dejansko revizijo sistema. Ta revizija se izvede na kraju samem na podlagi naključnega vzorčenja, vodita pa jo dva revizorja (en strokovnjak za farmakovigilanco in en revizor sistema). Običajno traja en dan. Če so zahteve kataloga BAH izpolnjene, prejmete potrdilo, ki velja tri leta, kot dokazilo o skladnosti.

V prvem in drugem letu po reviziji DQS pregleda letno vmesno poročilo, ki ga pripravi podjetje. V letnem poročilu podjetje navede novosti v sistemu farmakovigilance in kako so bile odpravljene morebitne ugotovitve iz revizije.

V naslednjih letih po reviziji bodo morda potrebne dodatne revizije, če pride do večjih sprememb v podjetju (npr. do večjega prevzema ali prodaje podjetja, do spremembe uradnika za QPPV ali za stopenjski načrt ali do spremembe podatkovne baze farmakovigilance). Če v podjetju ni večjih sprememb ali sprememb v sistemu farmakovigilance, se popolna revizija sistema za podaljšanje certifikata izvede šele po tretjem letu.