Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Udokumentowana zgodność systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Uznany dowód zgodności z obowiązkami prawnymi
Niższe koszty dzięki wspólnemu podejściu BAH i DQS
Ograniczenie wielokrotnych audytów przeprowadzanych przez partnerów.
![Beschreibung Standard/Regelwerk](/var/site/storage/images/3/7/0/0/30073-2-ger-DE/Business10.png)
Co oznacza certyfikat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
Wiele firm jest przytłoczonych zadaniem przeprowadzania regularnych audytów własnych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także systemów swoich partnerów. Często nie dysponują one wystarczająco wykwalifikowanymi audytorami, którzy byliby niezależni od działu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dlatego w wielu przypadkach audyty muszą być przeprowadzane przez usługodawców.
Jako partner BAH przeprowadzamy takie audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Państwa firmie jako neutralna strona trzecia. W ten sposób ułatwiamy Państwu wypełnienie prawnego obowiązku regularnego przeprowadzania audytów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
![Gesetze](/var/site/storage/images/8/4/1/5/175148-1-ger-DE/Banking7.png)
Czy istnieje obowiązek przeprowadzania audytów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
![Auditplanung](/var/site/storage/images/2/8/4/4/114482-1-ger-DE/Sport3.png)
Czy muszę przechodzić przez cały proces oceny?
![Partner](/var/site/storage/images/7/5/1/5/175157-1-ger-DE/Contact-us22.png)
Kim jest Niemieckie Stowarzyszenie Producentów Farmaceutycznych? (BAH)?
W ten sposób Niemcy uczestniczą w ogólnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, podlegającym Europejskiej Agencji Leków (EMA), która koordynuje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz prowadzi usługi i procesy zgodnie z prawodawstwem UE. Agencja ściśle współpracuje z wieloma partnerami międzynarodowymi, w szczególności z:
- Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych: wymiana informacji na temat bezpieczeństwa leków i przewidywanych działań regulacyjnych, informowanie społeczeństwa i komunikacja przed podjęciem decyzji i publikacją.
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO): informowanie o wszelkich środkach podejmowanych w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej, które mogą mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego w krajach spoza UE.
![Business28.png](/var/site/storage/images/3/3/3/3/13333-1-ger-DE/Business28.png)
Jak działa certyfikacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w DQS?
W pierwszym etapie dokumentacja główna systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) jest poddawana kompleksowemu przeglądowi i ocenie w celu stwierdzenia, czy można przeprowadzić właściwy audyt systemu. Audyt jest przeprowadzany na miejscu w oparciu o losowo dobraną próbę i jest prowadzony przez dwóch audytorów (jednego eksperta ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i jednego audytora systemu). Trwa on zwykle jeden dzień. Jeśli wymagania katalogu BAH zostaną spełnione, na dowód zgodności otrzymuje się certyfikat ważny przez trzy lata.
W pierwszym i drugim roku po audycie DQS dokonuje przeglądu rocznego raportu okresowego przygotowanego przez firmę. W raporcie rocznym firma wymienia innowacje w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sposób, w jaki rozwiązano wszelkie problemy wynikające z audytu.
W kolejnych latach audytu mogą być konieczne dodatkowe audyty, jeśli w przedsiębiorstwie nastąpiły istotne zmiany (np. poważne przejęcie lub sprzedaż przedsiębiorstwa, zmiana osoby odpowiedzialnej za QPPV lub planu stopniowego, lub bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii). Jeżeli w przedsiębiorstwie nie nastąpiły żadne istotne zmiany lub zmiany w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pełny audyt systemu w celu odnowienia certyfikatu przeprowadza się dopiero po upływie trzeciego roku.
![Banking13.png](/var/site/storage/images/3/5/1/5/25153-1-ger-DE/Banking13.png)
Ile kosztuje certyfikacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
![Business2.png](/var/site/storage/images/5/5/2/3/13255-1-ger-DE/Business2.png)