Certyfikacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych

Czy Państwa firma jest prawnie zobowiązana do prowadzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i poddawania go regularnym audytom? W takim razie DQS to właściwy adres do przeprowadzania audytów systemu. DQS jest partnerem Niemieckiego Stowarzyszenia Producentów Farmaceutycznych (BAH, skrót od "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), które sformułowało wymagania dotyczące audytowania takich systemów. W równym stopniu brane są pod uwagę obowiązujące przepisy, jak i sytuacja firmy.

Udokumentowana zgodność systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Uznany dowód zgodności z obowiązkami prawnymi

Niższe koszty dzięki wspólnemu podejściu BAH i DQS

Ograniczenie wielokrotnych audytów przeprowadzanych przez partnerów.

Co oznacza certyfikat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

Katalog wymagań dla audytów systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został opracowany przez BAH we współpracy z ekspertami z firm członkowskich BAH. Jest on oparty zarówno na odpowiednich przepisach, jak i na sytuacji w średnich przedsiębiorstwach. Głównym celem audytów systemowych jest podsumowanie działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zidentyfikowanie słabych punktów i możliwości optymalizacji.

Wiele firm jest przytłoczonych zadaniem przeprowadzania regularnych audytów własnych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także systemów swoich partnerów. Często nie dysponują one wystarczająco wykwalifikowanymi audytorami, którzy byliby niezależni od działu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dlatego w wielu przypadkach audyty muszą być przeprowadzane przez usługodawców.

Jako partner BAH przeprowadzamy takie audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Państwa firmie jako neutralna strona trzecia. W ten sposób ułatwiamy Państwu wypełnienie prawnego obowiązku regularnego przeprowadzania audytów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Pokaż więcej

Pokaż mniej

Czy istnieje obowiązek przeprowadzania audytów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

W Niemczech istnieje prawny obowiązek przeprowadzania przez firmy regularnych audytów partnerów istotnych z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (wewnątrz i na zewnątrz firmy). Wraz z drugą ustawą zmieniającą AMG wymóg ten został włączony do AMG (sekcja 63b (2) AMG). Szczegóły dotyczące tego obowiązku można znaleźć w różnych modułach Wytycznych dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zwłaszcza w module IV "Audyt".

Czy muszę przechodzić przez cały proces oceny?

Nie, można postępować krok po kroku. Na przykład można zlecić jedynie kompleksowy audyt i ocenę pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF). Dzięki temu dowiesz się, czy w PSMF są już widoczne jakieś niedociągnięcia. Wówczas można zdecydować, czy właściwy audyt zostanie przeprowadzony natychmiast, czy w późniejszym terminie, po usunięciu braków.

Opcjonalnie można również zlecić audyt wstępny, aby system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został wcześniej sprawdzony na miejscu. Jednak tylko regularny audyt systemu prowadzi do przyznania certyfikatu, jeśli ma to zastosowanie.

Kim jest Niemieckie Stowarzyszenie Producentów Farmaceutycznych? (BAH)?

BAH reprezentuje interesy około 470 firm członkowskich z branży farmaceutycznej. Należą do nich producenci leków, a także kontraktowe instytuty badawcze, kancelarie prawne, wydawnictwa, agencje oraz instytuty badania rynku i opinii w sektorze opieki zdrowotnej. BAH jest więc zdecydowanie stowarzyszeniem o największej liczbie członków w branży farmaceutycznej w Republice Federalnej Niemiec.

W ten sposób Niemcy uczestniczą w ogólnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, podlegającym Europejskiej Agencji Leków (EMA), która koordynuje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz prowadzi usługi i procesy zgodnie z prawodawstwem UE. Agencja ściśle współpracuje z wieloma partnerami międzynarodowymi, w szczególności z:

Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych: wymiana informacji na temat bezpieczeństwa leków i przewidywanych działań regulacyjnych, informowanie społeczeństwa i komunikacja przed podjęciem decyzji i publikacją.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO): informowanie o wszelkich środkach podejmowanych w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej, które mogą mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego w krajach spoza UE.

Pokaż więcej

Pokaż mniej

Jak działa certyfikacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w DQS?

W pierwszym etapie dokumentacja główna systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) jest poddawana kompleksowemu przeglądowi i ocenie w celu stwierdzenia, czy można przeprowadzić właściwy audyt systemu. Audyt jest przeprowadzany na miejscu w oparciu o losowo dobraną próbę i jest prowadzony przez dwóch audytorów (jednego eksperta ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i jednego audytora systemu). Trwa on zwykle jeden dzień. Jeśli wymagania katalogu BAH zostaną spełnione, na dowód zgodności otrzymuje się certyfikat ważny przez trzy lata.

W pierwszym i drugim roku po audycie DQS dokonuje przeglądu rocznego raportu okresowego przygotowanego przez firmę. W raporcie rocznym firma wymienia innowacje w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sposób, w jaki rozwiązano wszelkie problemy wynikające z audytu.

W kolejnych latach audytu mogą być konieczne dodatkowe audyty, jeśli w przedsiębiorstwie nastąpiły istotne zmiany (np. poważne przejęcie lub sprzedaż przedsiębiorstwa, zmiana osoby odpowiedzialnej za QPPV lub planu stopniowego, lub bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii). Jeżeli w przedsiębiorstwie nie nastąpiły żadne istotne zmiany lub zmiany w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pełny audyt systemu w celu odnowienia certyfikatu przeprowadza się dopiero po upływie trzeciego roku.

Ile kosztuje certyfikacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

Koszty różnią się w zależności od wielkości i złożoności przedsiębiorstwa. Prosimy o kontakt z nami - z przyjemnością przygotujemy dla Państwa rzetelną ofertę.