Pharmacovigilance Audits | Your Partner: DQS

의약품의 안전성 모니터링

귀하의 회사는 법적으로 약물감시 시스템을 운영해야 하며 정기적으로 감사를 받고 있습니까? 그런 다음 DQS는 시스템 감사를 수행하기 위한 올바른 주소입니다. DQS는 이러한 시스템을 감사하기 위한 요구 사항을 공식화한 독일 제약 제조업체 협회(BAH, "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V."의 약자)의 파트너입니다. 적용되는 규정과 회사의 상황도 동등하게 고려됩니다.

약물감시 시스템의 문서화된 적합성

법적 의무 준수에 대한 인정된 증거

BAH와 DQS의 공동 접근으로 인한 비용 절감 파트너의 다중 감사 교육

약물감시 인증서는 무엇을 의미합니까?

약물감시 시스템의 시스템 감사를 위한 요구사항 카탈로그는 BAH 회원사의 전문가와 함께 BAH에서 개발했습니다. 관련 규정과 중소기업의 상황을 기반으로 합니다. 시스템 감사의 주요 목적은 약물감시 시스템의 성능을 평가하고 최적화를 위한 약점과 잠재력을 식별하는 것입니다.

많은 회사는 파트너뿐만 아니라 자체 약물감시 시스템에 대한 정기 감사를 수행해야 하는 업무에 압도되어 있습니다. 종종 그들은 약물감시 부서와 독립적인 충분한 자격을 갖춘 감사관을 갖고 있지 않습니다. 따라서 많은 경우 서비스 제공자가 감사를 수행해야 합니다.

BAH의 파트너로서 우리는 중립적인 제3자로서 귀사에서 이러한 약물감시 감사를 수행합니다. 이러한 방식으로 당사는 귀하가 약물감시 시스템을 정기적으로 감사해야 하는 법적 의무를 보다 쉽게 이행할 수 있도록 합니다.

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약물감시 시스템의 시스템 감사를 수행할 의무가 있습니까?

독일에서는 회사가 약물감시 관련 파트너(회사 내부 및 외부)를 정기적으로 감사해야 할 법적 의무가 있습니다. 2차 AMG 수정법과 함께 이 요구 사항은 AMG에 통합되었습니다(섹션 63b(2) AMG). 이 의무에 대한 세부사항은 특히 모듈 IV "감사"에서 Good Pharmacovigilance Practice-Guideline의 다양한 모듈에서 찾을 수 있습니다.

전체 평가 프로세스를 거쳐야 합니까?

아니요, 단계별로 진행할 수 있습니다. 예를 들어, 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF)에 대한 포괄적인 감사 및 평가만 위임할 수 있습니다. 이것은 PSMF에 이미 명백한 결함이 있는지 알려줄 것입니다. 그런 다음 실제 감사를 즉시 수행할지 아니면 나중에 결함을 수정한 날짜에 수행할지 결정할 수 있습니다.

선택적으로 사전 감사를 의뢰하여 약물감시 시스템을 현장에서 미리 확인할 수도 있습니다. 그러나 해당되는 경우 정기 시스템 감사만 인증서를 부여합니다.

독일 제약 제조 협회(BAH)는 누구입니까?

BAH는 제약 업계의 약 470개 회원사의 이익을 대변합니다. 여기에는 제약 제조업체뿐만 아니라 계약 연구 기관, 법률 회사, 출판사, 기관, 의료 부문의 시장 및 의견 연구 기관이 포함됩니다. BAH는 지금까지 독일 연방 공화국에서 가장 많은 수의 제약 산업 회원과 협회입니다.

이를 통해 독일은 EU의 약물 감시를 조정하고 EU 법률에 따라 서비스와 프로세스를 운영하는 EMA(European Medicines Agency)의 적용을 받는 전체 EU 약물 감시 시스템을 준수합니다. 에이전시는 특히 다음과 같은 여러 국제 파트너와 긴밀하게 협력합니다.

미국 식품의약국(FDA): 의사 결정 및 출판 이전에 의약품 안전 문제 및 예상되는 규제 조치, 공개 정보 및 커뮤니케이션에 대한 정보를 공유합니다.
세계 보건 기구(WHO): EU 외부 국가에서 공중 보건 보호와 관련이 있을 수 있는 중앙 승인 의약품과 관련하여 취해진 모든 조치에 대한 정보입니다.

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DQS를 통한 약물감시 인증은 어떻게 작동합니까?

첫 번째 단계에서는 실제 시스템 감사를 수행할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 PSMF(약물감시 시스템 마스터 파일)를 종합적으로 검토하고 평가합니다. 이 감사는 무작위 샘플링을 기반으로 현장에서 수행되며 2명의 감사인(약물감시 전문가 1명, 시스템 감사 1명)이 주도합니다. 일반적으로 하루 지속됩니다. BAH 카탈로그의 요구 사항이 충족되면 준수 증명서로 3년 동안 유효한 인증서를 받게 됩니다.

감사 후 첫 해와 두 번째 해에 DQS는 회사가 작성한 연례 중간 보고서를 검토합니다. 연례 보고서에서 회사는 약물 감시 시스템의 혁신과 감사 결과가 어떻게 해결되었는지 나열합니다.

회사의 주요 변경 사항(예: 회사의 주요 인수 또는 매각, QPPV 또는 단계 계획 담당자 또는 약물 감시 데이터베이스 변경)이 있는 경우 감사 이후 연도에 추가 감사가 필요할 수 있습니다. 회사의 주요 변경 사항이나 약물감시 시스템의 변경 사항이 없는 경우 3년차 이후까지 인증서 갱신을 위한 전체 시스템 감사가 다시 수행되지 않습니다.