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Nous serions heureux de vous fournir un devis individuel pour votre certification de pharmacovigilance.
Conformité documentée de votre système de pharmacovigilance
Preuve reconnue du respect des obligations légales
Coûts réduits grâce à l'approche conjointe de BAH et DQS
Réduction des audits multiples par les partenaires
De nombreuses entreprises sont dépassées par la tâche de réaliser des audits réguliers de leurs propres systèmes de pharmacovigilance ainsi que de ceux de leurs partenaires. Souvent, elles ne disposent pas d'auditeurs suffisamment qualifiés et indépendants du département de pharmacovigilance. C'est pourquoi, dans de nombreux cas, les audits doivent être réalisés par des prestataires de services.
En tant que partenaire de la BAH, nous réalisons ces audits de pharmacovigilance dans votre entreprise en tant que tiers neutre. De cette manière, nous vous facilitons le respect de l'obligation légale d'auditer régulièrement votre système de pharmacovigilance.
L'Allemagne adhère ainsi au système global de pharmacovigilance de l'UE, sous l'égide de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui coordonne la pharmacovigilance dans l'UE et gère des services et des processus conformes à la législation européenne. L'Agence travaille en étroite collaboration avec un certain nombre de partenaires internationaux, en particulier :
Dans un premier temps, le dossier principal de votre système de pharmacovigilance (PSMF) est examiné et évalué de manière exhaustive afin de déterminer si l'audit du système proprement dit peut être réalisé. Cet audit est réalisé sur place sur la base d'un échantillonnage aléatoire et est dirigé par deux auditeurs (un expert en pharmacovigilance et un auditeur de système). Il dure généralement une journée. Si les exigences du catalogue BAH sont respectées, vous recevez un certificat valable trois ans comme preuve de conformité.