Audits Pharmacovigilance | Votre partenaire : DQS

Surveillance de la sécurité des médicaments

Votre entreprise est-elle tenue par la loi d'exploiter un système de pharmacovigilance et de le faire auditer régulièrement ? Alors DQS est la bonne adresse pour réaliser des audits de système. DQS est partenaire de l'Association allemande des fabricants de produits pharmaceutiques (BAH, abréviation de "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), qui a formulé des exigences pour l'audit de tels systèmes. Les réglementations applicables ainsi que la situation de l'entreprise sont également prises en compte.

Conformité documentée de votre système de pharmacovigilance

Preuve reconnue du respect des obligations légales

Coûts réduits grâce à l'approche conjointe de BAH et DQS

Réduction des audits multiples par les partenaires

Que signifie le certificat de pharmacovigilance ?

Le catalogue d'exigences pour les audits de systèmes de pharmacovigilance a été élaboré par la BAH avec des experts des entreprises membres de la BAH. Il se base à la fois sur les réglementations en vigueur et sur la situation des entreprises de taille moyenne. L'objectif principal des audits de système est de faire le point sur les performances de votre système de pharmacovigilance et d'identifier les faiblesses et les possibilités d'optimisation.

De nombreuses entreprises sont dépassées par la tâche de réaliser des audits réguliers de leurs propres systèmes de pharmacovigilance ainsi que de ceux de leurs partenaires. Souvent, elles ne disposent pas d'auditeurs suffisamment qualifiés et indépendants du département de pharmacovigilance. C'est pourquoi, dans de nombreux cas, les audits doivent être réalisés par des prestataires de services.

En tant que partenaire de la BAH, nous réalisons ces audits de pharmacovigilance dans votre entreprise en tant que tiers neutre. De cette manière, nous vous facilitons le respect de l'obligation légale d'auditer régulièrement votre système de pharmacovigilance.

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Existe-t-il une obligation de réaliser des audits du système de pharmacovigilance ?

En Allemagne, les entreprises ont l'obligation légale d'auditer régulièrement les partenaires concernés par la pharmacovigilance (à l'intérieur et à l'extérieur de l'entreprise). Avec la 2e loi d'amendement de l'AMG, cette obligation a été intégrée dans l'AMG (section 63b (2) AMG). Vous trouverez des détails sur cette obligation dans les différents modules de la directive sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance, notamment dans le module IV "Audit".

Dois-je suivre l'intégralité du processus d'évaluation ?

Non, vous pouvez procéder étape par étape. Par exemple, il est possible de ne commander que l'audit complet et l'évaluation du fichier principal du système de pharmacovigilance (FPSM). Cela vous permettra de savoir si le PSMF présente déjà des lacunes. Vous pouvez alors décider de faire réaliser l'audit proprement dit immédiatement ou à une date ultérieure, lorsque vous aurez corrigé les déficiences.

En option, vous pouvez également commander un pré-audit pour faire vérifier le système de pharmacovigilance à l'avance sur le site. Toutefois, seul l'audit régulier du système conduit à l'octroi d'un certificat, le cas échéant.

Qui est l'Association allemande des fabricants de produits pharmaceutiques ? (BAH) ?

La BAH représente les intérêts d'environ 470 entreprises membres de l'industrie pharmaceutique. Il s'agit de fabricants de produits pharmaceutiques ainsi que d'instituts de recherche sous contrat, de cabinets d'avocats, d'éditeurs, d'agences et d'instituts d'études de marché et d'opinion dans le secteur de la santé. La BAH est donc de loin l'association qui compte le plus grand nombre de membres dans l'industrie pharmaceutique en République fédérale d'Allemagne.

L'Allemagne adhère ainsi au système global de pharmacovigilance de l'UE, sous l'égide de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui coordonne la pharmacovigilance dans l'UE et gère des services et des processus conformes à la législation européenne. L'Agence travaille en étroite collaboration avec un certain nombre de partenaires internationaux, en particulier :

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : partage d'informations sur les questions de sécurité des médicaments et sur les mesures réglementaires prévues, information du public et communication avant la prise de décision et la publication.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) : communication de toute mesure prise concernant des médicaments autorisés de manière centralisée et pouvant avoir une incidence sur la protection de la santé publique dans des pays extérieurs à l'UE.

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Comment fonctionne une certification de pharmacovigilance avec DQS ?

Dans un premier temps, le dossier principal de votre système de pharmacovigilance (PSMF) est examiné et évalué de manière exhaustive afin de déterminer si l'audit du système proprement dit peut être réalisé. Cet audit est réalisé sur place sur la base d'un échantillonnage aléatoire et est dirigé par deux auditeurs (un expert en pharmacovigilance et un auditeur de système). Il dure généralement une journée. Si les exigences du catalogue BAH sont respectées, vous recevez un certificat valable trois ans comme preuve de conformité.

Au cours de la première et de la deuxième année suivant l'audit, DQS examine un rapport intermédiaire annuel préparé par l'entreprise. Dans le rapport annuel, l'entreprise énumère les innovations du système de pharmacovigilance et la manière dont les conclusions de l'audit ont été résolues.

Des audits supplémentaires peuvent être nécessaires au cours des années suivantes de l'audit en cas de changements majeurs au sein de l'entreprise (par exemple, une acquisition ou une vente importante de l'entreprise, un changement de responsable du VPPQ ou du plan d'échelon, ou de la base de données de pharmacovigilance). S'il n'y a pas de changements majeurs dans l'entreprise ou dans le système de pharmacovigilance, un audit complet du système n'est pas effectué pour renouveler le certificat avant la troisième année.

Quel est le coût d'une certification de pharmacovigilance ?

Les coûts varient en fonction de la taille et de la complexité de votre entreprise. N'hésitez pas à nous contacter - nous serons heureux d'élaborer une offre fiable pour vous.