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Certificação de Farmacovigilância

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Monitorização da segurança dos medicamentos

A sua empresa é obrigada por lei a operar um sistema de Farmacovigilância e a fazer auditorias regulares? Então a DQS é o endereço certo para a realização de auditorias ao sistema. A DQS é um parceiro da Associação Alemã de Fabricantes Farmacêuticos (BAH, abreviatura de "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), que formulou requisitos para a auditoria de tais sistemas. Os regulamentos aplicáveis, bem como a situação da empresa, são igualmente tidos em conta.

Conformidade documentada do seu sistema de Farmacovigilância

Prova reconhecida do cumprimento das obrigações legais

Custos mais baixos devido à abordagem conjunta da BAH e DQS

Redução de múltiplas auditorias por parceiros

Beschreibung Standard/Regelwerk

O que é que significa o certificado de Farmacovigilância?

O catálogo de requisitos para auditorias de sistemas de Farmacovigilância foi desenvolvido pela BAH com especialistas das empresas membros da BAH. Baseia-se tanto nos regulamentos pertinentes como na situação das empresas de média dimensão. O principal objetivo das auditorias de sistemas é fazer um balanço do desempenho do seu sistema de Farmacovigilância e identificar pontos fracos e potencial de otimização.

Muitas empresas estão sobrecarregadas com a tarefa de realizar auditorias regulares aos seus próprios sistemas de Farmacovigilância, bem como aos dos seus parceiros. Muitas vezes, não dispõem de auditores suficientemente qualificados e independentes do departamento de Farmacovigilância. Portanto, em muitos casos, as auditorias têm de ser realizadas por prestadores de serviços.

Como parceiro da BAH, realizamos estas auditorias de Farmacovigilância na sua empresa como um terceiro neutro. Desta forma, facilitamos-lhe o cumprimento da obrigação legal de auditar regularmente o seu sistema de Farmacovigilância.

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Gesetze

Existe a obrigação de realizar auditorias ao sistema de Farmacovigilância?

Na Alemanha, existe a obrigação legal de as empresas efetuarem auditorias regulares aos parceiros relevantes em matéria de Farmacovigilância (dentro e fora da empresa). Com a 2ª Lei de Alteração da AMG, este requisito foi incorporado na AMG (Seção 63b (2) AMG). Detalhes sobre esta obrigação podem ser encontrados em vários módulos da Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância, especialmente no Módulo IV "Auditoria".

Auditplanung

Tenho de passar por todo o processo de avaliação?

Não, pode proceder passo a passo. Por exemplo, é possível encomendar apenas a auditoria e avaliação completas do dossiê principal do sistema de Farmacovigilância (PSMF). Isto irá lhe dizer se existem deficiências já aparentes no PSMF. Poderá então decidir se a auditoria propriamente dita deve ser realizada imediatamente ou numa data posterior, quando tiver corrigido as deficiências.

Opcionalmente, pode também encomendar uma pré-auditoria para que o sistema de Farmacovigilância seja verificado previamente no local. No entanto, apenas a auditoria regular do sistema conduz à concessão de um certificado, se aplicável.

Partner

Quem é a Associação Alemã de Fabricantes Farmacêuticos? (BAH)?

A BAH representa os interesses de cerca de 470 empresas membros da indústria farmacêutica. Estes incluem fabricantes farmacêuticos, bem como institutos de investigação por contrato, escritórios de advogados, editoras, agências, e institutos de investigação de mercado e opinião no setor da saúde. A BAH é assim, de longe, a associação com o maior número de membros da indústria farmacêutica na República Federal da Alemanha.

Com isto, a Alemanha adere ao sistema global de Farmacovigilância da UE, sujeito à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que coordena a Farmacovigilância na UE e opera serviços e processos em conformidade com a legislação da UE. A Agência trabalha em estreita colaboração com uma série de parceiros internacionais, em particular:

  • United States Food and Drug Administration (FDA): partilha de informação sobre questões de segurança dos medicamentos e sobre ações regulamentares previstas, informação e comunicação públicas antes da tomada de decisões e publicação.
  • Organização Mundial de Saúde (OMS): comunicação de quaisquer medidas tomadas relativamente a medicamentos autorizados centralmente que possam ter influência na proteção da saúde pública em países fora da UE.
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Como funciona uma certificação de Farmacovigilância com a DQS?

No primeiro passo, o ficheiro principal do seu sistema de Farmacovigilância (PSMF) é exaustivamente revisto e avaliado a fim de avaliar se a auditoria real do sistema pode ser realizada. Esta auditoria é realizada no local com base numa amostragem aleatória e é conduzida por dois auditores (um perito em Farmacovigilância e um auditor de sistema). Normalmente, tem a duração de um dia. Se os requisitos do catálogo BAH forem cumpridos, recebe um certificado válido por três anos como prova de conformidade.

No primeiro e segundo ano após a auditoria, a DQS revê um relatório anual intercalar preparado pela empresa. No Relatório Anual, a empresa enumera as inovações no sistema de Farmacovigilância e a forma como foram resolvidas quaisquer conclusões da auditoria.

Podem ser necessárias auditorias adicionais nos anos subsequentes da auditoria se houver grandes mudanças na empresa (por exemplo, uma grande aquisição ou venda da empresa, uma mudança no QPPV ou no responsável pelo plano de passos, ou na base de dados de Farmacovigilância). Se não houver alterações importantes na empresa ou alterações ao sistema de Farmacovigilância, não se realiza novamente uma auditoria completa do sistema para renovar o certificado até após o terceiro ano.

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Quanto custa uma certificação de Farmacovigilância?

Dependendo da dimensão e complexidade da sua empresa, os custos variam. Por favor contate-nos - teremos todo o prazer em elaborar uma oferta confiável para sua empresa.

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Por que a DQS?

  • Mais de 35 anos de experiência em certificações de sistema de gestão
  • Auditorias que fornecem "insights" sobre a sua organização e que agregam valor
  • Auditores com experiência prática e um alto nível de competência no segmento da sua empresa
  • Certificados acreditados com aceitação internacional
  • A DQS entende o seu negócio e trabalha de forma a dar suporte a sua empresa através dos nossos especialistas - a nível local, regional, nacional e internacional
  • Propostas claras e transparentes de acordo com as características da sua empresa
  • Portfólio de serviços que incluem mais de 200 serviços em certificação de sistemas de gestão
  • Competência comprovada em todos os setores de negócios
  • Presença global com mais de 80 escritórios em aproximadamente 66 países
  • Orientação para o cliente e solução
  • Experiência e competência em todos os setores
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