Auditorías de Farmacovigilancia

Control de la seguridad de los medicamentos

¿Su empresa está obligada por ley a gestionar un sistema de farmacovigilancia y a someterlo a auditorías periódicas? Entonces DQS es la dirección adecuada para realizar auditorías del sistema. DQS es socio de la Asociación Alemana de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (BAH, abreviatura de "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), que ha formulado requisitos para auditar dichos sistemas. Se tienen en cuenta tanto la normativa aplicable como la situación de la empresa.

Conformidad documentada de su sistema de farmacovigilancia

Prueba reconocida del cumplimiento de las obligaciones legales

Menores costos gracias al enfoque conjunto de BAH y DQS

Reducción de múltiples auditorías por parte de los socios

¿Qué significa el certificado de farmacovigilancia?

El catálogo de requisitos para las auditorías de sistemas de farmacovigilancia fue desarrollado por la BAH con expertos de las empresas miembros de la misma. Se basa tanto en la normativa pertinente como en la situación de las empresas medianas. El objetivo principal de las auditorías del sistema es hacer un balance del rendimiento de su sistema de farmacovigilancia e identificar los puntos débiles y el potencial de optimización.

Muchas empresas se ven abrumadas por la tarea de llevar a cabo auditorías periódicas de sus propios sistemas de farmacovigilancia, así como de los de sus socios. A menudo, no cuentan con auditores suficientemente calificados e independientes del departamento de farmacovigilancia. Por lo tanto, en muchos casos, las auditorías tienen que ser realizadas por proveedores de servicios.

Como socio de la BAH, llevamos a cabo estas auditorías de farmacovigilancia en su empresa como una tercera parte neutral. De este modo, le facilitamos el cumplimiento de la obligación legal de auditar regularmente su sistema de farmacovigilancia.

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¿Existe la obligación de realizar auditorías del sistema de farmacovigilancia?

En Alemania, existe la obligación legal de que las empresas auditen regularmente a los socios relevantes para la farmacovigilancia (dentro y fuera de la empresa). Con la 2ª Ley de Enmienda de la AMG, este requisito se incorporó a la AMG (Sección 63b (2) AMG). Los detalles sobre esta obligación se pueden encontrar en varios módulos de la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, especialmente en el Módulo IV "Auditoría".

¿Tengo que realizar todo el proceso de evaluación?

No, se puede proceder paso a paso. Por ejemplo, es posible encargar sólo la auditoría y evaluación completa del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF). Esto le dirá si hay deficiencias ya evidentes en el PSMF. A continuación, podrá decidir si desea que se realice la auditoría propiamente dicha inmediatamente o en una fecha posterior, cuando haya corregido las deficiencias.

Opcionalmente, también puede encargar una preauditoría para que el sistema de farmacovigilancia se compruebe previamente in situ. Sin embargo, sólo la auditoría regular del sistema conduce a la concesión de un certificado, si procede.

¿Quién es la Asociación Alemana de Fabricantes de Productos Farmacéuticos? (BAH)?

La BAH representa los intereses de unas 470 empresas miembros de la industria farmacéutica. Entre ellas se encuentran fabricantes de productos farmacéuticos, así como institutos de investigación por contrato, bufetes de abogados, editoriales, agencias e institutos de investigación de mercado y de opinión en el sector sanitario. Por tanto, la BAH es, con diferencia, la asociación con mayor número de miembros de la industria farmacéutica en la República Federal de Alemania.

Con ello, Alemania se adhiere al sistema general de farmacovigilancia de la UE, sujeto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que coordina la farmacovigilancia en la UE y gestiona los servicios y procesos de acuerdo con la legislación de la UE. La Agencia colabora estrechamente con una serie de socios internacionales, en particular

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA): intercambio de información sobre cuestiones de seguridad de los medicamentos y sobre las medidas reglamentarias previstas, información pública y comunicación previa a la toma de decisiones y a la publicación.
Organización Mundial de la Salud (OMS): comunicación de cualquier medida adoptada en relación con los medicamentos autorizados a nivel central que pueda tener relación con la protección de la salud pública en países fuera de la UE.

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¿Cómo funciona una certificación de farmacovigilancia con DQS?

En el primer paso, su archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) se revisa y evalúa de forma exhaustiva para determinar si se puede realizar la auditoría del sistema propiamente dicha. Esta auditoría se lleva a cabo in situ sobre la base de un muestreo aleatorio y está dirigida por dos auditores (un experto en farmacovigilancia y un auditor del sistema). Suele durar un día. Si se cumplen los requisitos del catálogo BAH, se recibe un certificado válido durante tres años como prueba de cumplimiento.

En el primer y segundo año después de la auditoría, DQS revisa un informe intermedio anual elaborado por la empresa. En el informe anual, la empresa enumera las innovaciones en el sistema de farmacovigilancia y cómo se han resuelto las conclusiones de la auditoría.

Pueden ser necesarias auditorías adicionales en los años posteriores a la auditoría si se producen cambios importantes en la empresa (por ejemplo, una adquisición o venta importante de la empresa, un cambio en el responsable del plan de QPPV o del paso, o en la base de datos de farmacovigilancia). Si no hay cambios importantes en la empresa o en el sistema de farmacovigilancia, no se vuelve a realizar una auditoría completa del sistema para renovar el certificado hasta después del tercer año.

¿Cuánto cuesta una certificación de farmacovigilancia?

Dependiendo del tamaño y la complejidad de su empresa, los costos varían. Póngase en contacto con nosotros: estaremos encantados de elaborar una oferta confiable para usted.