Auditorias de farmacovigilância | O seu parceiro: DQS

Monitorização da segurança dos medicamentos

A sua empresa é obrigada por lei a operar um sistema de farmacovigilância e a fazer auditorias regularmente? Então a DQS é o endereço certo para realizar auditorias de sistema. A DQS é um parceiro da Associação Alemã de Fabricantes Farmacêuticos (BAH, abreviatura de "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), que formulou requisitos para a auditoria de tais sistemas. Os regulamentos aplicáveis, bem como a situação da empresa são igualmente tidos em conta.

Conformidade documentada do seu sistema de farmacovigilância

Prova reconhecida do cumprimento das obrigações legais

Custos mais baixos devido à abordagem conjunta da BAH e da DQS

Eedução de múltiplas auditorias por parceiros

O que significa o certificado de farmacovigilância?

O catálogo de requisitos para auditorias de sistemas de farmacovigilância foi desenvolvido pela BAH com especialistas das empresas associadas da BAH. Este baseia-se tanto nos regulamentos pertinentes como na situação das empresas de médio porte. O principal objectivo das auditorias de sistema é fazer um balanço do desempenho do seu sistema de farmacovigilância e identificar pontos fracos e potencial de optimização.

Muitas empresas estão sobrecarregadas com a tarefa de realizar auditorias regulares aos seus próprios sistemas de farmacovigilância, bem como aos dos seus parceiros. Muitas vezes, não dispõem de auditores suficientemente qualificados e independentes do departamento de farmacovigilância. Portanto, em muitos casos, as auditorias têm de ser realizadas por prestadores de serviços.

Como parceiro da BAH, realizamos estas auditorias de farmacovigilância na sua empresa como uma terceira parte independente. Desta forma, facilitamos-lhe o cumprimento da obrigação legal de auditar regularmente o seu sistema de farmacovigilância.

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Existe a obrigação de realizar auditorias de sistema ao sistema de farmacovigilância?

Na Alemanha, existe a obrigação legal de as empresas efectuarem auditorias regulares a parceiros relevantes em termos de farmacovigilância (dentro e fora da empresa). Com a 2ª AMG Amendment Act, esta obrigação foi incorporada na AMG (artigo 63b (2) AMG). Detalhes sobre esta obrigação podem ser encontrados em vários módulos da Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância, especialmente no Módulo IV "Auditoria".

Tenho de passar por todo o processo de avaliação?

Não, você pode proceder passo a passo. Por exemplo, é possível encomendar apenas a auditoria e avaliação completa do dossier principal do sistema de farmacovigilância (PSMF). Isto dir-lhe-á se existem deficiências já aparentes no PSMF. Poderá então decidir se a auditoria propriamente dita deve ser realizada imediatamente ou numa data posterior, quando tiver corrigido as deficiências.

Opcionalmente, você também pode encomendar uma pré-auditoria para que o sistema de farmacovigilância seja verificado antecipadamente no local. No entanto, apenas a auditoria regular do sistema leva à concessão de um certificado, se aplicável.

Quem é a Associação Alemã de Fabricantes Farmacêuticos? (BAH)?

A BAH representa os interesses de cerca de 470 empresas associadas da indústria farmacêutica. Estes incluem fabricantes farmacêuticos, bem como institutos de pesquisa contractados, escritórios de advocacia, editoras, agências e institutos de pesquisa de mercado e opinião no sector da saúde. A BAH é assim, de longe, a associação com o maior número de membros da indústria farmacêutica na República Federal da Alemanha.

Com isto, a Alemanha adere ao sistema global de farmacovigilância da UE, sujeito à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que coordena a farmacovigilância na UE e opera serviços e processos em conformidade com a legislação da UE. A Agência trabalha em estreita colaboração com uma série de parceiros internacionais, em particular:

United States Food and Drug Administration (FDA): partilha de informação sobre questões de segurança dos medicamentos e sobre acções regulamentares previstas, informação pública e comunicação antes da tomada de decisões e publicação.
Organização Mundial de Saúde (OMS): comunicação de quaisquer medidas tomadas relativamente a medicamentos autorizados centralmente que possam ter influência na protecção da saúde pública em países fora da UE.

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Como funciona uma certificação de farmacovigilância com a DQS?

No primeiro passo, o ficheiro principal do seu sistema de farmacovigilância (PSMF) é exaustivamente revisto e avaliado, a fim de avaliar se a auditoria do sistema pode ser realmente realizada. Esta auditoria é realizada no local com base em amostragem aleatória e é conduzida por dois auditores (um perito em farmacovigilância e um auditor de sistema). Normalmente dura um dia. Se os requisitos do catálogo BAH forem cumpridos, o utilizador recebe um certificado válido por três anos como prova de conformidade.

No primeiro e segundo anos após a auditoria, a DQS revê um relatório anual intercalar preparado pela empresa. No Relatório Anual, a empresa lista as inovações no sistema de farmacovigilância e como foram resolvidas quaisquer conclusões da auditoria.

Podem ser necessárias auditorias adicionais nos anos seguintes da auditoria se houver grandes mudanças na empresa (por exemplo, uma grande aquisição ou venda da empresa, uma mudança no QPPV ou no director do plano de etapas, ou na base de dados de farmacovigilância). Se não houver grandes mudanças na empresa ou alterações no sistema de farmacovigilância, uma auditoria completa do sistema só é realizada novamente para renovar o certificado após o terceiro ano.