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Conformidade documentada do seu sistema de farmacovigilância
Prova reconhecida do cumprimento das obrigações legais
Custos mais baixos devido à abordagem conjunta da BAH e da DQS
Eedução de múltiplas auditorias por parceiros
Muitas empresas estão sobrecarregadas com a tarefa de realizar auditorias regulares aos seus próprios sistemas de farmacovigilância, bem como aos dos seus parceiros. Muitas vezes, não dispõem de auditores suficientemente qualificados e independentes do departamento de farmacovigilância. Portanto, em muitos casos, as auditorias têm de ser realizadas por prestadores de serviços.
Como parceiro da BAH, realizamos estas auditorias de farmacovigilância na sua empresa como uma terceira parte independente. Desta forma, facilitamos-lhe o cumprimento da obrigação legal de auditar regularmente o seu sistema de farmacovigilância.
Com isto, a Alemanha adere ao sistema global de farmacovigilância da UE, sujeito à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que coordena a farmacovigilância na UE e opera serviços e processos em conformidade com a legislação da UE. A Agência trabalha em estreita colaboração com uma série de parceiros internacionais, em particular:
No primeiro passo, o ficheiro principal do seu sistema de farmacovigilância (PSMF) é exaustivamente revisto e avaliado, a fim de avaliar se a auditoria do sistema pode ser realmente realizada. Esta auditoria é realizada no local com base em amostragem aleatória e é conduzida por dois auditores (um perito em farmacovigilância e um auditor de sistema). Normalmente dura um dia. Se os requisitos do catálogo BAH forem cumpridos, o utilizador recebe um certificado válido por três anos como prova de conformidade.