Certifikace farmakovigilance

Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků

Je vaše společnost ze zákona povinna provozovat farmakovigilanční systém a nechat jej pravidelně auditovat? Pak je DQS tou správnou adresou pro provádění auditů systému. DQS je partnerem Německého svazu výrobců léčiv (BAH, zkratka "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), který formuloval požadavky na audit těchto systémů. Stejně tak jsou zohledněny platné předpisy i situace podniku.

Doložená shoda vašeho farmakovigilančního systému

Uznaný doklad o dodržování zákonných povinností

Nižší náklady díky společnému přístupu BAH a DQS

Snížení počtu opakovaných auditů prováděných partnery

Co znamená farmakovigilanční certifikát?

Katalog požadavků na systémové audity farmakovigilančních systémů vypracovala BAH s odborníky z členských společností BAH. Vychází jak z příslušných předpisů, tak ze situace ve středně velkých společnostech. Hlavním cílem systémových auditů je zhodnotit výkonnost vašeho farmakovigilančního systému a identifikovat slabá místa a možnosti optimalizace.

Mnoho společností je zahlceno úkolem provádět pravidelné audity vlastních farmakovigilančních systémů i systémů svých partnerů. Často nemají dostatečně kvalifikované auditory, kteří by byli nezávislí na farmakovigilančním oddělení. V mnoha případech proto musí audity provádět poskytovatelé služeb.

Jako partner BAH provádíme tyto farmakovigilanční audity ve vaší společnosti jako neutrální třetí strana. Tímto způsobem vám usnadníme plnění zákonné povinnosti pravidelně auditovat váš farmakovigilanční systém.

Zobrazit více

Zobrazit méně

Existuje povinnost provádět audity farmakovigilančního systému?

V Německu existuje pro společnosti zákonná povinnost pravidelně provádět audity u partnerů (uvnitř i vně společnosti), kteří jsou relevantní pro farmakovigilanci. S 2. novelou zákona AMG byl tento požadavek začleněn do AMG (§ 63b odst. 2 AMG). Podrobnosti o této povinnosti lze nalézt v různých modulech Pokynů pro správnou farmakovigilanční praxi, zejména v modulu IV "Audit".

Musím projít celým procesem hodnocení?

Ne, můžete postupovat krok za krokem. Například je možné zadat pouze komplexní audit a posouzení základní dokumentace farmakovigilančního systému (PSMF). To vám napoví, zda jsou v PSMF již patrné nějaké nedostatky. Poté se můžete rozhodnout, zda vlastní audit necháte provést ihned, nebo až později, až nedostatky odstraníte.

Volitelně můžete také zadat předběžný audit, aby byl farmakovigilanční systém zkontrolován předem na místě. Pouze pravidelný audit systému však vede k případnému udělení certifikátu.

Kdo je Německá asociace výrobců léčiv? (BAH)?

BAH zastupuje zájmy přibližně 470 členských společností farmaceutického průmyslu. Patří mezi ně jak výrobci léčiv, tak smluvní výzkumné ústavy, právní kanceláře, vydavatelství, agentury a ústavy pro výzkum trhu a veřejného mínění v oblasti zdravotnictví. BAH je tak sdružením s největším počtem členů ve farmaceutickém průmyslu ve Spolkové republice Německo.

Německo se tímto připojuje k celkovému farmakovigilančnímu systému EU , který podléhá Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA), jež koordinuje farmakovigilanci v EU a provozuje služby a procesy v souladu s legislativou EU. Agentura úzce spolupracuje s řadou mezinárodních partnerů, zejména:

Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA): sdílení informací o otázkách bezpečnosti léčiv a o předpokládaných regulačních opatřeních, informování veřejnosti a komunikace před vydáním rozhodnutí a jeho zveřejněním.
Světovou zdravotnickou organizací (WHO): sdělování veškerých opatření přijatých v souvislosti s centrálně registrovanými léčivými přípravky, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví v zemích mimo EU.

Zobrazit více

Zobrazit méně

Jak funguje certifikace farmakovigilance u DQS?

V prvním kroku je vaše základní dokumentace farmakovigilančního systému (PSMF) komplexně přezkoumána a posouzena, aby bylo možné posoudit, zda lze provést vlastní audit systému. Tento audit se provádí na místě na základě náhodného výběru vzorků a vedou jej dva auditoři (jeden farmakovigilanční odborník a jeden systémový auditor). Obvykle trvá jeden den. Pokud jsou splněny požadavky katalogu BAH, obdržíte certifikát platný po dobu tří let jako důkaz shody.

V prvním a druhém roce po auditu přezkoumá DQS výroční průběžnou zprávu, kterou společnost vypracovala. Ve výroční zprávě společnost uvádí inovace v systému farmakovigilance a způsob řešení případných zjištění z auditu.

V následujících letech auditu může být nutné provést další audity, pokud dojde k významným změnám ve společnosti (např. k významné akvizici nebo prodeji společnosti, ke změně pracovníka QPPV nebo pracovníka odpovědného za postupový plán nebo farmakovigilanční databáze). Pokud nedojde k žádným významným změnám ve společnosti ani ke změnám farmakovigilančního systému, provádí se úplný audit systému za účelem obnovení certifikátu znovu až po třetím roce.