药品的安全监视
您的药物警戒系统的符合性文件
符合法律义务的公认证明
由于BAH和DQS的联合方法，成本较低
减少了合作伙伴的多次审核
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药物安全监视证书代表了什么？
许多公司在对自己和合作伙伴的药物安全监视系统进行定期审核时感到力不从心。通常，他们没有足够合格的、独立于药物安全监视部门的审核师。因此，在很多情况下，审核工作必须由服务供应商来完成。
作为BAH的合作伙伴，我们以中立的第三方身份在贵公司开展这些药物安全监视审核工作。通过这种方式，我们使您更容易履行定期审核药物安全监视系统的法律义务。
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是否有义务对药物警戒系统进行系统审核？
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我必须要完成整个评估过程吗？
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谁是德国制药商协会？(BAH)？
借此，德国加入了欧盟 整体的 药物警戒 系统，受欧洲药品管理局（EMA）的制约，该局负责协调欧盟的药物警戒，并根据欧盟立法运作服务和流程。该机构与一些国际伙伴密切合作，特别是。
- 美国食品和药物管理局（FDA）：分享有关药物安全问题和预期监管行动的信息，在决策和公布前进行公共信息和沟通。
- 世界卫生组织（WHO）：交流有关中央授权药品的任何措施，这些措施可能对欧盟以外国家的公共卫生保护产生影响。
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DQS的药物警戒认证是如何进行的？
第一步，对您的药物警戒系统主文件（PSMF）进行全面的审查和评估，以评估是否可以进行实际的系统审计。这种审核是在现场进行的，基于随机抽样，由两名审核员（一名药物警戒专家和一名系统审核员）领导。它通常持续一天时间。如果符合BAH目录的要求，您会收到一份有效期为三年的证书，作为合规的证明。
在审核后的第一年和第二年，DQS会审查公司准备的年度中期报告。在年度报告中，公司会列出药物警戒系统的创新，以及如何解决审计中的任何发现。
如果公司有重大变化（例如，公司的重大收购或出售，QPPV或步骤计划官员或药物警戒数据库的变化），在审计的后续年份可能需要进行额外的审计。如果公司没有重大变化或药物警戒系统的变化，则在第三年之后才会再次进行全面的系统审核以更新证书。
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