Pharmacovigilance Audits | Your Partner: DQS

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

По закону ваша компания обязана иметь систему фармаконадзора и регулярно проводить ее аудит? Тогда DQS - правильный адрес для проведения системных аудитов. DQS является партнером Немецкой ассоциации фармацевтических производителей (BAH, сокращение от "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), которая сформулировала требования к проведению аудита таких систем. При этом в равной степени учитываются как действующие нормы, так и положение компании.

Документальное подтверждение соответствия вашей системы фармаконадзора

Признанное доказательство соблюдения правовых обязательств

Снижение затрат благодаря совместному подходу BAH и DQS

Сокращение многочисленных аудитов со стороны партнеров

Что означает сертификат фармаконадзора?

Каталог требований к системным аудитам систем фармаконадзора был разработан BAH совместно с экспертами из компаний-членов BAH. Он основан как на соответствующих нормативных актах, так и на ситуации в компаниях среднего размера. Основная цель системных аудитов - подвести итоги работы вашей системы фармаконадзора и выявить слабые места и потенциал для оптимизации.

Многие компании перегружены задачей проведения регулярных аудитов собственных систем фармаконадзора, а также систем своих партнеров. Часто у них нет достаточно квалифицированных аудиторов, независимых от отдела фармаконадзора. Поэтому во многих случаях аудит приходится проводить поставщикам услуг.

Являясь партнером BAH, мы проводим такие аудиты фармаконадзора в вашей компании в качестве нейтральной третьей стороны. Таким образом, мы облегчаем вам выполнение законодательного обязательства по регулярному аудиту системы фармаконадзора.

Развернуть

Свернуть

Существует ли обязательство проводить системные аудиты системы фармаконадзора?

В Германии существует юридическое обязательство для компаний регулярно проводить аудит партнеров, имеющих отношение к фармаконадзору (внутри и вне компании). Со вторым законом о внесении изменений в AMG это требование было включено в AMG (раздел 63b (2) AMG). Подробная информация об этом обязательстве содержится в различных модулях Руководства по надлежащей практике фармаконадзора, особенно в Модуле IV "Аудит".

Должен ли я пройти весь процесс оценки?

Нет, вы можете действовать поэтапно. Например, можно заказать только комплексный аудит и оценку главного файла системы фармаконадзора (PSMF). В результате вы узнаете, есть ли уже какие-либо недостатки в PSMF. Затем вы сможете решить, следует ли провести фактический аудит немедленно или позже, когда вы устраните недостатки.

По желанию вы также можете заказать предварительный аудит, чтобы заранее проверить систему фармаконадзора на месте. Однако только регулярный аудит системы приводит к выдаче сертификата, если это применимо.

Кто такая Немецкая ассоциация фармацевтических производителей? (BAH)?

BAH представляет интересы около 470 компаний-членов фармацевтической промышленности. К ним относятся производители фармацевтической продукции, а также контрактные исследовательские институты, юридические фирмы, издательства, агентства, институты исследования рынка и общественного мнения в секторе здравоохранения. Таким образом, BAH на сегодняшний день является ассоциацией с самым большим числом членов в фармацевтической промышленности Федеративной Республики Германия.

Благодаря этому Германия присоединяется к общей системе фармаконадзора ЕС, подчиняясь Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA), которое координирует фармаконадзор в ЕС и управляет службами и процессами в соответствии с законодательством ЕС. Агентство тесно сотрудничает с рядом международных партнеров, в частности:

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): обмен информацией по вопросам безопасности лекарственных средств и о предполагаемых мерах регулирования, информирование общественности и коммуникация до принятия решений и публикации.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ): информирование о любых мерах, принятых в отношении централизованно разрешенных лекарственных средств, которые могут повлиять на охрану здоровья населения в странах за пределами ЕС.

Развернуть

Свернуть

Как работает сертификация фармаконадзора с DQS?

На первом этапе проводится всесторонний анализ и оценка основного файла системы фармаконадзора (PSMF) с целью определения возможности проведения аудита системы. Аудит проводится на месте на основе случайной выборки под руководством двух аудиторов (один эксперт по фармаконадзору и один системный аудитор). Обычно он длится один день. Если требования каталога BAH выполнены, вы получаете сертификат, действительный в течение трех лет, как доказательство соответствия требованиям.

В первый и второй год после аудита DQS рассматривает ежегодный промежуточный отчет, подготовленный компанией. В годовом отчете компания перечисляет нововведения в системе фармаконадзора и то, как были устранены все обнаруженные в ходе аудита недостатки.

Дополнительные аудиты могут потребоваться в последующие годы аудита, если произошли значительные изменения в компании (например, крупное приобретение или продажа компании, смена QPPV или сотрудника по ступенчатому плану, или базы данных фармаконадзора). Если в компании нет серьезных изменений или изменений в системе фармаконадзора, то полный аудит системы для продления сертификата проводится только после третьего года.

Сколько стоит сертификат по фармаконадзору?

В зависимости от размера и сложности вашей компании, стоимость варьируется. Пожалуйста, свяжитесь с нами - мы будем рады разработать для вас надежное предложение.