A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
Az Ön farmakovigilanciai rendszerének dokumentált megfelelősége
A jogszabályi kötelezettségeknek való megfelelés elismert igazolása
Alacsonyabb költségek a BAH és a DQS közös megközelítésének köszönhetően
A partnerek által végzett többszöri auditok csökkentése
Mit jelent a farmakovigilanciai tanúsítvány?
Sok vállalatot túlterhel a saját és partnerei farmakovigilanciai rendszereinek rendszeres auditálásának feladata. Gyakran nem rendelkeznek kellően képzett, a farmakovigilanciai részlegtől független auditorokkal. Ezért sok esetben az auditokat szolgáltatóknak kell elvégezniük.
A BAH partnereként semleges harmadik félként végezzük ezeket a farmakovigilanciai auditokat az Ön vállalatánál. Ily módon megkönnyítjük Önnek, hogy eleget tegyen a farmakovigilanciai rendszer rendszeres auditálására vonatkozó jogszabályi kötelezettségének.
Kötelező-e a farmakovigilanciai rendszer rendszerauditok elvégzése?
Végig kell mennem a teljes értékelési folyamaton?
Ki a Német Gyógyszergyártók Szövetsége? (BAH)?
Ezzel Németország csatlakozik az EU általános farmakovigilanciai rendszeréhez, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) alá tartozik, amely az EU-ban koordinálja a farmakovigilanciát, és az uniós jogszabályokkal összhangban működő szolgáltatásokat és folyamatokat működtet. Az Ügynökség szorosan együttműködik számos nemzetközi partnerrel, különösen:
- Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA): információcsere a gyógyszerbiztonsági kérdésekkel és a várható szabályozási intézkedésekkel, a nyilvánosság tájékoztatásával és a döntéshozatalt és a közzétételt megelőző kommunikációval kapcsolatban.
- Egészségügyi Világszervezet (WHO): a központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos minden olyan intézkedésről szóló tájékoztatás, amely hatással lehet az EU-n kívüli országok közegészségügyének védelmére.
Hogyan működik a farmakovigilanciai tanúsítás a DQS-szel?
Az első lépésben az Ön farmakovigilanciai rendszerének törzsdokumentációját (PSMF) átfogóan felülvizsgálják és értékelik annak megállapítása érdekében, hogy elvégezhető-e a tényleges rendszeraudit. Ezt az auditot a helyszínen, véletlenszerű mintavétel alapján végzik, és két auditor (egy farmakovigilanciai szakértő és egy rendszerauditor) vezeti. Általában egy napig tart. Ha a BAH-katalógus követelményei teljesülnek, a megfelelőség igazolására három évig érvényes tanúsítványt kap.