Pharmacovigilance certification - Medicinal products audit

A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése

Az Ön vállalatának törvényileg kötelező farmakovigilanciai rendszert működtetnie és azt rendszeresen auditáltatnia? Akkor a DQS a megfelelő cím a rendszerauditok elvégzéséhez. A DQS partnere a Német Gyógyszergyártók Szövetségének (BAH, a "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V." rövidítése), amely követelményeket fogalmazott meg az ilyen rendszerek auditálására. A vonatkozó előírásokat és a vállalat helyzetét egyaránt figyelembe veszik.

Az Ön farmakovigilanciai rendszerének dokumentált megfelelősége

A jogszabályi kötelezettségeknek való megfelelés elismert igazolása

Alacsonyabb költségek a BAH és a DQS közös megközelítésének köszönhetően

A partnerek által végzett többszöri auditok csökkentése

Mit jelent a farmakovigilanciai tanúsítvány?

A farmakovigilanciai rendszerek rendszerauditjainak követelménykatalógusát a BAH a BAH tagvállalatainak szakértőivel együtt dolgozta ki. Egyaránt alapul a vonatkozó szabályozásokon és a középvállalkozások helyzetén. A rendszerauditok elsődleges célja a farmakovigilanciai rendszer teljesítményének számbavétele, valamint a gyenge pontok és az optimalizálási lehetőségek azonosítása.

Sok vállalatot túlterhel a saját és partnerei farmakovigilanciai rendszereinek rendszeres auditálásának feladata. Gyakran nem rendelkeznek kellően képzett, a farmakovigilanciai részlegtől független auditorokkal. Ezért sok esetben az auditokat szolgáltatóknak kell elvégezniük.

A BAH partnereként semleges harmadik félként végezzük ezeket a farmakovigilanciai auditokat az Ön vállalatánál. Ily módon megkönnyítjük Önnek, hogy eleget tegyen a farmakovigilanciai rendszer rendszeres auditálására vonatkozó jogszabályi kötelezettségének.

Tovább

Kevesebb

Kötelező-e a farmakovigilanciai rendszer rendszerauditok elvégzése?

Németországban a vállalatok számára törvényi kötelezettség, hogy rendszeresen auditálják a farmakovigilancia szempontjából releváns (vállalaton belüli és kívüli) partnereket. Az AMG 2. módosítási törvényével ez a követelmény bekerült az AMG-be (AMG 63b. § (2) bekezdés). E kötelezettséggel kapcsolatos részletek a helyes farmakovigilanciai gyakorlatról szóló útmutató különböző moduljaiban találhatók, különösen a IV. modulban "Audit".

Végig kell mennem a teljes értékelési folyamaton?

Nem, lépésről lépésre haladhat. Lehetőség van például arra, hogy csak a farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjának (PSMF) átfogó auditálását és értékelését rendelje meg. Ebből megtudhatja, hogy vannak-e már látható hiányosságok a PSMF-ben. Ezután eldöntheti, hogy a tényleges auditot azonnal vagy egy későbbi időpontban, a hiányosságok kijavítása után végezteti el.

Opcionálisan egy előzetes auditot is megrendelhet, hogy a farmakovigilanciai rendszert a helyszínen előzetesen ellenőrizze. Azonban csak a rendszeres rendszeraudit vezet adott esetben a tanúsítvány megadásához.

Ki a Német Gyógyszergyártók Szövetsége? (BAH)?

A BAH mintegy 470 gyógyszeripari tagvállalat érdekeit képviseli. Ezek között vannak gyógyszergyártók, valamint szerződéses kutatóintézetek, ügyvédi irodák, kiadók, ügynökségek, valamint az egészségügyi ágazatban működő piac- és közvélemény-kutató intézetek. A BAH így messze a legnagyobb taglétszámmal rendelkező szövetség a gyógyszeriparban a Német Szövetségi Köztársaságban.

Ezzel Németország csatlakozik az EU általános farmakovigilanciai rendszeréhez, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) alá tartozik, amely az EU-ban koordinálja a farmakovigilanciát, és az uniós jogszabályokkal összhangban működő szolgáltatásokat és folyamatokat működtet. Az Ügynökség szorosan együttműködik számos nemzetközi partnerrel, különösen:

Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA): információcsere a gyógyszerbiztonsági kérdésekkel és a várható szabályozási intézkedésekkel, a nyilvánosság tájékoztatásával és a döntéshozatalt és a közzétételt megelőző kommunikációval kapcsolatban.
Egészségügyi Világszervezet (WHO): a központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos minden olyan intézkedésről szóló tájékoztatás, amely hatással lehet az EU-n kívüli országok közegészségügyének védelmére.

Tovább

Kevesebb

Hogyan működik a farmakovigilanciai tanúsítás a DQS-szel?

Az első lépésben az Ön farmakovigilanciai rendszerének törzsdokumentációját (PSMF) átfogóan felülvizsgálják és értékelik annak megállapítása érdekében, hogy elvégezhető-e a tényleges rendszeraudit. Ezt az auditot a helyszínen, véletlenszerű mintavétel alapján végzik, és két auditor (egy farmakovigilanciai szakértő és egy rendszerauditor) vezeti. Általában egy napig tart. Ha a BAH-katalógus követelményei teljesülnek, a megfelelőség igazolására három évig érvényes tanúsítványt kap.

Az auditot követő első és második évben a DQS felülvizsgálja a vállalat által készített éves időközi jelentést. Az éves jelentésben a vállalat felsorolja a farmakovigilanciai rendszer újításait, és azt, hogy az audit során tett megállapításokat hogyan oldották meg.

Az auditot követő években további auditokra lehet szükség, ha a vállalatnál jelentős változások történnek (pl. a vállalat jelentős felvásárlása vagy eladása, a QPPV vagy a lépcsőterv felelősének vagy a farmakovigilanciai adatbázisnak a változása). Ha nem történik jelentős változás a vállalatnál vagy a farmakovigilanciai rendszerben, a tanúsítvány megújítása érdekében csak a harmadik év után kerül sor újra teljes rendszerauditra.

Mennyibe kerül a farmakovigilanciai tanúsítás?

A költségek a vállalat méretétől és összetettségétől függően változnak. Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot - szívesen kidolgozunk Önnek egy megbízható ajánlatot.