Solicite un presupuesto
Su persona de contacto local
Estaremos encantados de proporcionarle un presupuesto individual para su certificación de farmacovigilancia.
Conformidad documentada de su sistema de farmacovigilancia
Prueba reconocida del cumplimiento de las obligaciones legales
Menores costes gracias al enfoque conjunto de BAH y DQS
Reducción de múltiples auditorías por parte de los socios
Muchas empresas se ven abrumadas por la tarea de llevar a cabo auditorías periódicas de sus propios sistemas de farmacovigilancia, así como de los de sus socios. A menudo, no cuentan con auditores suficientemente cualificados e independientes del departamento de farmacovigilancia. Por lo tanto, en muchos casos, las auditorías tienen que ser realizadas por proveedores de servicios.
Como socio de la BAH, llevamos a cabo estas auditorías de farmacovigilancia en su empresa como una tercera parte neutral. De este modo, le facilitamos el cumplimiento de la obligación legal de auditar regularmente su sistema de farmacovigilancia.
Con ello, Alemania se adhiere al sistema global de farmacovigilancia de la UE, sujeto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que coordina la farmacovigilancia en la UE y gestiona los servicios y procesos de acuerdo con la legislación de la UE. La Agencia colabora estrechamente con una serie de socios internacionales, en particular
En el primer paso, su archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) se revisa y evalúa de forma exhaustiva para determinar si se puede realizar la auditoría del sistema propiamente dicha. Esta auditoría se lleva a cabo in situ sobre la base de un muestreo aleatorio y está dirigida por dos auditores (un experto en farmacovigilancia y un auditor del sistema). Suele durar un día. Si se cumplen los requisitos del catálogo BAH, se recibe un certificado válido durante tres años como prueba de cumplimiento.