Ihr Partner für Pharmakovigilanz Audits|DQS

Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln

Ihr Unternehmen ist gesetzlich verpflichtet, ein System für Pharmakovigilanz zu betreiben und regelmäßig auditieren zu lassen? Dann ist die DQS für die Durchführung der Systemaudits die richtige Adresse. Die DQS ist Partner des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V., der Anforderungen zur Auditierung solcher Systeme formuliert hat. Gleichermaßen werden dabei geltende Regularien sowie die Unternehmenssituation berücksichtigt.

dokumentierte Konformität Ihres Pharmakovigilanz-Systems

anerkannter Nachweis der Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen

geringere Kosten durch den gemeinschaftlichen Ansatz von BAH und DQS

Reduzierung von Mehrfachaudits durch Partner

Wofür steht das Pharmakovigilanz Zertifikat?

Der Anforderungskatalog für Systemaudits zu Pharmakovigilanz-Systemen wurde vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) mit Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen entwickelt. Er orientiert sich sowohl an den relevanten Regularien als auch an der Situation in mittelständischen Unternehmen. Primäres Ziel der Systemaudits ist die Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit Ihres Pharmakovigilanz-Systems sowie die Ermittlung von Schwachstellen und Optimierungspotenzial.

Die Durchführung von regelmäßigen Audits der eigenen wie auch der Pharmakovigilanz-Systeme von Partnern überfordert viele Unternehmen. Oft verfügen diese nicht über ausreichend qualifizierte und von der Pharmakovigilanz-Abteilung unabhängige Auditoren. Die Durchführung von Audits wird daher in vielen Fällen durch Dienstleister erfolgen müssen.

Als Partner des BAH führen wir als neutraler Dritter diese Pharmakovigilanz Audits in Ihrem Haus durch. Damit erleichtern wir Ihnen die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtung zur regelmäßigen Auditierung Ihres Pharmakovigilanz-Systems.

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Besteht die Verpflichtung, Systemaudits des Pharmakovigilanz-Systems durchzuführen?

Es besteht die gesetzliche Verpflichtung für Unternehmen zur regelmäßigen Auditierung von Pharmakovigilanz-relevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des Unternehmens). Mit dem 2. AMG Änderungsgesetz wurde diese Forderung in das AMG übernommen (§ 63b Abs. 2 AMG). Details zu dieser Verpflichtung finden sich in verschiedenen Modulen der Good Pharmacovigilance Practice-Guideline, v.a. in Modul IV „Audit“.

Muss der vollständige Begutachtungsablauf durchlaufen werden?

Nein, Sie können schrittweise vorgehen. Es ist z.B. möglich, nur die umfassende Prüfung und Beurteilung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) zu beauftragen. Sie erfahren so, ob es bereits im PSMF ersichtliche Mängel gibt. Sie können dann entscheiden, ob Sie das eigentliche Audit sofort oder erst zu einem späteren Zeitpunkt durchführen lassen, wenn Sie die Mängel behoben haben.

Optional kann auch ein Voraudit beauftragt werden, um das Pharmakovigilanz-System vor Ort vorab prüfen zu lassen. Erst das reguläre Systemaudit führt aber ggf. zur Zertifikatserteilung.

Wer ist der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)?

Der BAH vertritt die Interessen von rund 470 Mitgliedsunternehmen aus der Arzneimittelindustrie. Dazu zählen Arzneimittel-Hersteller sowie Auftragsforschungsinstitute, Rechtsanwaltskanzleien, Verlage, Agenturen sowie Markt- und Meinungsforschungsinstitute im Gesundheitsbereich. Der BAH ist damit mit Abstand der mitgliederstärkste Verband der Arzneimittelindustrie in der Bundesrepublik Deutschland. Mehr Infos unter.

Wie läuft eine Pharmakovigilanz Zertifizierung mit der DQS ab?

Im ersten Schritt wird Ihre Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) umfassend geprüft und beurteilt, um einschätzen zu können, ob das eigentliche Systemaudit durchgeführt werden kann. Dieses Audit erfolgt vor Ort auf Basis von Stichproben und wird von zwei Auditoren (ein Pharmakovigilanz-Experte und ein Systemauditor) geleitet. Es dauert in der Regel einen Tag. Bei Erfüllung der Anforderungen des BAH-Katalogs erhalten Sie ein drei Jahre gültiges Zertifikat zum Nachweis der Konformität.

Im ersten und zweiten Folgejahr nach dem Audit erfolgt die Prüfung eines vom Unternehmen erstellten jährlichen Zwischenberichts (Annual Reports) durch die DQS. In dem Annual Report wird von dem Unternehmen aufgeführt, welche Neuerungen es im Pharmakovigilanz-System gab und wie eventuelle Findings aus dem Audit behoben worden sind.

Zusätzliche Audits können in den Folgejahren des Audits notwendig werden, wenn es größere Unternehmensveränderungen gibt (z.B. eine große Akquisition oder ein Verkauf des Unternehmens, einen Wechsel der QPPV bzw. des Stufenplanbeauftragten oder der Pharmakovigilanz-Datenbank). Wenn es keine größeren Unternehmensveränderungen bzw. Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems gibt, erfolgt zur Erneuerung des Zertifikates erst wieder nach dem dritten Jahr ein erneutes vollumfängliches Systemaudit.

Was kostet eine Pharmakovigilanz Zertifizierung?

Abhängig der Größe und Komplexität Ihres Unternehmens, setzen sich die Kosten unterschiedlich zusammen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf – wir erarbeiten gerne ein verlässliches Angebot für Sie.