pharmakovigilanz-zertifizierung-dqs-apotheke beratung kunde

Phar­ma­ko­vi­gi­lanz Zer­ti­fi­zie­rung

Ihre Anfrage


Si­cher­heits­über­wa­chung von Arz­nei­mit­teln

Ihr Un­ter­neh­men ist ge­setz­lich ver­pflich­tet, ein System für Phar­ma­ko­vi­gi­lanz zu be­trei­ben und regelmäßig au­di­tie­ren zu lassen? Dann ist die DQS für die Durchführung der Sys­temau­dits die richtige Adresse. Die DQS ist Partner des Bun­des­ver­ban­des der Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler e. V., der An­for­de­run­gen zur Au­di­tie­rung solcher Systeme for­mu­liert hat. Gleichermaßen werden dabei geltende Re­gu­la­ri­en sowie die Un­ter­neh­mens­si­tua­ti­on berücksichtigt.

dokumentierte Konformität Ihres Pharmakovigilanz-Systems

anerkannter Nachweis der Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen

geringere Kosten durch den gemeinschaftlichen Ansatz von BAH und DQS

Reduzierung von Mehrfachaudits durch Partner

Beschreibung Standard/Regelwerk

Wofür steht das Phar­ma­ko­vi­gi­lanz Zer­ti­fi­kat?

Der An­for­de­rungs­ka­ta­log für Sys­temau­dits zu Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Sys­te­men wurde vom Bun­des­ver­band der Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler e. V. (BAH) mit Experten aus BAH-Mit­glieds­un­ter­neh­men ent­wi­ckelt. Er ori­en­tiert sich sowohl an den re­le­van­ten Re­gu­la­ri­en als auch an der Si­tua­ti­on in mittelständischen Un­ter­neh­men. Primäres Ziel der Sys­temau­dits ist die Be­stands­auf­nah­me der Leistungsfähigkeit Ihres Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Sys­tems sowie die Er­mitt­lung von Schwach­stel­len und Op­ti­mie­rungs­po­ten­zi­al.

Die Durchführung von regelmäßigen Audits der eigenen wie auch der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Sys­te­me von Partnern überfordert viele Un­ter­neh­men. Oft verfügen diese nicht über aus­rei­chend qua­li­fi­zier­te und von der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Ab­tei­lung unabhängige Au­di­to­ren. Die Durchführung von Audits wird daher in vielen Fällen durch Dienst­leis­ter erfolgen müssen.

Als Partner des BAH führen wir als neu­tra­ler Dritter diese Phar­ma­ko­vi­gi­lanz Audits in Ihrem Haus durch. Damit er­leich­tern wir Ihnen die Erfüllung der ge­setz­li­chen Ver­pflich­tung zur regelmäßigen Au­di­tie­rung Ihres Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Sys­tems.

mehr anzeigen
weniger anzeigen
Gesetze

Besteht die Ver­pflich­tung, Sys­temau­dits des Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Sys­tems durch­zu­füh­ren?

Es besteht die ge­setz­li­che Ver­pflich­tung für Un­ter­neh­men zur regelmäßigen Au­di­tie­rung von Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-re­le­van­ten Partnern (in­ner­halb und außerhalb des Un­ter­neh­mens). Mit dem 2. AMG Änderungsgesetz wurde diese For­de­rung in das AMG übernommen (§ 63b Abs. 2 AMG). Details zu dieser Ver­pflich­tung finden sich in ver­schie­de­nen Modulen der Good Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce Prac­ti­ce-Gui­de­line, v.a. in Modul IV „Audit“.

Auditplanung

Muss der voll­stän­di­ge Be­gut­ach­tungs­ab­lauf durch­lau­fen werden?

Nein, Sie können schritt­wei­se vor­ge­hen. Es ist z.B. möglich, nur die um­fas­sen­de Prüfung und Be­ur­tei­lung der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Stamm­do­ku­men­ta­ti­on (PSMF) zu be­auf­tra­gen. Sie erfahren so, ob es bereits im PSMF er­sicht­li­che Mängel gibt. Sie können dann ent­schei­den, ob Sie das ei­gent­li­che Audit sofort oder erst zu einem späteren Zeit­punkt durchführen lassen, wenn Sie die Mängel behoben ha­ben.

Op­tio­nal kann auch ein Voraudit be­auf­tragt werden, um das Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Sys­tem vor Ort vorab prüfen zu lassen. Erst das reguläre Sys­temau­dit führt aber ggf. zur Zer­ti­fi­kats­er­tei­lung.

Partner

Wer ist der Bun­des­ver­band der Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler e. V. (BAH)?

Der BAH vertritt die In­ter­es­sen von rund 470 Mit­glieds­un­ter­neh­men aus der Arz­nei­mit­tel­in­dus­trie. Dazu zählen Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler sowie Auf­trags­for­schungs­in­sti­tu­te, Rechts­an­walts­kanz­lei­en, Verlage, Agen­tu­ren sowie Markt- und Mei­nungs­for­schungs­in­sti­tu­te im Ge­sund­heits­be­reich. Der BAH ist damit mit Abstand der mitgliederstärkste Verband der Arz­nei­mit­tel­in­dus­trie in der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land. Mehr Infos un­ter.

Business28.png

Wie läuft eine Phar­ma­ko­vi­gi­lanz Zer­ti­fi­zie­rung mit der DQS ab?

Im ersten Schritt wird Ihre Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) umfassend geprüft und beurteilt, um einschätzen zu können, ob das eigentliche Systemaudit durchgeführt werden kann. Dieses Audit erfolgt vor Ort auf Basis von Stichproben und wird von zwei Auditoren (ein Pharmakovigilanz-Experte und ein Systemauditor) geleitet. Es dauert in der Regel einen Tag. Bei Erfüllung der Anforderungen des BAH-Katalogs erhalten Sie ein drei Jahre gültiges Zertifikat zum Nachweis der Konformität.

Im ersten und zweiten Folgejahr nach dem Audit erfolgt die Prüfung eines vom Unternehmen erstellten jährlichen Zwischenberichts (Annual Reports) durch die DQS. In dem Annual Report wird von dem Unternehmen aufgeführt, welche Neuerungen es im Pharmakovigilanz-System gab und wie eventuelle Findings aus dem Audit behoben worden sind.

Zusätzliche Audits können in den Folgejahren des Audits notwendig werden, wenn es größere Unternehmensveränderungen gibt (z.B. eine große Akquisition oder ein Verkauf des Unternehmens, einen Wechsel der QPPV bzw. des Stufenplanbeauftragten oder der Pharmakovigilanz-Datenbank). Wenn es keine größeren Unternehmensveränderungen bzw. Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems gibt, erfolgt zur Erneuerung des Zertifikates erst wieder nach dem dritten Jahr ein erneutes vollumfängliches Systemaudit.

Banking13.png

Was kostet eine Phar­ma­ko­vi­gi­lanz Zer­ti­fi­zie­rung?

Abhängig der Größe und Komplexität Ihres Un­ter­neh­mens, setzen sich die Kosten un­ter­schied­lich zu­sam­men. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf – wir er­ar­bei­ten gerne ein verlässliches Angebot für Sie.

Business2.png

Das dürfen Sie von uns erwarten

  • Al­le Audits aus einer Hand
  • Glo­ba­le Präsenz, lokaler Ser­vice
  • Kun­den- und lösungsorientiert
  • Erfahrung und Kom­pe­tenz in allen Bran­chen
philipp tesar-dqs-contact person

An­ge­bots­an­for­de­rung

Ihr An­sprech­part­ner Philipp Tesar

„Gern er­stel­len wir Ihnen ein in­di­vi­du­el­les Angebot für Ihre Phar­ma­ko­vi­gi­lanz Zertifizierung.“

Ihre Anfrage

Sie haben Fragen?

Wir sind für Sie da.
Kontaktieren Sie uns