Сертифікація фармаконагляду

Моніторинг безпеки лікарських засобів

Ваша компанія зобов'язана згідно із законодавством керувати системою фармаконагляду та регулярно проводити її аудит? Тоді DQS - це правильна адреса для проведення аудиту системи. DQS є партнером Німецької асоціації фармацевтичних виробників (BAH, скорочено від "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), яка сформулювала вимоги до аудиту таких систем. До уваги беруться як чинні нормативно-правові акти, так і ситуація на підприємстві.

Задокументована відповідність вашої системи фармаконагляду

Визнаний доказ дотримання юридичних зобов'язань

Зниження витрат завдяки спільному підходу BAH та DQS

Уникнення численних аудитів з боку партнерів

Що означає сертифікат з фармаконагляду?

Каталог вимог до проведення системних аудитів систем фармаконагляду був розроблений БАГ спільно з експертами компаній-членів БАГ. Він базується як на відповідних нормативних документах, так і на ситуації в компаніях середнього розміру. Основна мета системного аудиту - оцінити ефективність вашої системи фармаконагляду, виявити слабкі місця та потенціал для оптимізації.

Багато компаній перевантажені завданням проведення регулярних аудитів власних систем фармаконагляду, а також систем фармаконагляду своїх партнерів. Часто вони не мають достатньо кваліфікованих аудиторів, незалежних від відділу фармаконагляду. Тому в багатьох випадках аудит доводиться проводити постачальникам послуг.

Як партнер BAH, ми проводимо такі аудити з фармаконагляду у вашій компанії як нейтральна третя сторона. Таким чином, ми полегшуємо вам виконання юридичного зобов'язання щодо регулярного аудиту вашої системи фармаконагляду.

Показати менше

Чи існує обов'язок проводити системні аудити системи фармаконагляду?

У Німеччині існує юридичний обов'язок для компаній регулярно проводити аудит партнерів, пов'язаних з фармаконаглядом (як всередині, так і за межами компанії). Згідно з 2-м Законом про внесення змін до AMG, ця вимога була включена до AMG (розділ 63b (2) AMG). Детальну інформацію про цей обов'язок можна знайти в різних модулях Настанови з належної практики фармаконагляду, особливо в Модулі IV "Аудит".

Чи повинен я пройти весь процес оцінки?

Ні, ви можете продовжувати крок за кроком. Наприклад, можна замовити лише комплексний аудит та оцінку майстер-файлу системи фармаконагляду (PSMF). Це покаже вам, чи є в PSMF якісь недоліки, які вже очевидні. Після цього ви можете вирішити, чи проводити фактичний аудит негайно, чи пізніше, коли ви виправите недоліки.

За бажанням, ви також можете замовити попередній аудит, щоб заздалегідь перевірити систему фармаконагляду на місці. Однак тільки регулярний аудит системи призводить до видачі сертифіката, якщо це можливо.

Хто така Німецька асоціація фармацевтичних виробників? (BAH)?

BAH представляє інтереси близько 470 компаній-членів з фармацевтичної галузі. До них відносяться фармацевтичні виробники, а також контрактні науково-дослідні інститути, юридичні фірми, видавництва, агентства, інститути дослідження ринку та громадської думки в секторі охорони здоров'я. Таким чином, BAH на сьогоднішній день є асоціацією з найбільшою кількістю членів у фармацевтичній галузі Федеративної Республіки Німеччина.

Завдяки цьому Німеччина приєдналася до загальної системи фармаконагляду ЄС, підпорядковуючись Європейському агентству з лікарських засобів (EMA - European Medicines Agency), яке координує фармаконагляд в ЄС і керує послугами та процесами відповідно до законодавства ЄС. Агентство тісно співпрацює з низкою міжнародних партнерів, зокрема

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA): обмін інформацією з питань безпеки лікарських засобів та очікуваних регуляторних дій, інформування громадськості та комунікація до прийняття рішень та їх публікації.
Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ): інформування про будь-які заходи, вжиті щодо лікарських засобів, дозволених у централізованому порядку, які можуть мати вплив на охорону здоров'я населення в країнах за межами ЄС.

Показати менше

Як працює сертифікація системи фармаконагляду за допомогою DQS?

На першому етапі ваш основний файл системи фармаконагляду (PSMF - pharmacovigilance system master file) всебічно перевіряється і оцінюється, щоб визначити, чи можна провести фактичний аудит системи. Цей аудит проводиться на місці на основі випадкової вибірки під керівництвом двох аудиторів (одного експерта з фармаконагляду та одного системного аудитора). Зазвичай він триває один день. Якщо вимоги каталогу BAH виконані, ви отримуєте сертифікат, дійсний протягом трьох років, як доказ відповідності.

У перший і другий рік після аудиту DQS розглядає річний проміжний звіт, підготовлений компанією. У річному звіті компанія перераховує нововведення в системі фармаконагляду і те, як були вирішені будь-які проблеми, виявлені під час аудиту.

У наступні роки після проведення аудиту можуть знадобитися додаткові аудити, якщо в компанії відбулися значні зміни (наприклад, велике придбання або продаж компанії, зміна уповноваженої особи з управління якістю або відповідальної за розробку поетапних планів, або бази даних з фармаконагляду). Якщо в компанії не відбулося значних змін або змін у системі фармаконагляду, повний аудит системи для поновлення сертифіката не проводиться до закінчення третього року.

Скільки коштує сертифікація системи фармаконагляду?

Залежно від розміру та складності вашої компанії, вартість варіюється. Будь ласка, зв'яжіться з нами - ми з радістю розробимо для вас надійну пропозицію.