Uverejnením nariadenia (EÚ) 2023/607 v Úradnom vestníku Európskej únie nadobudlo účinnosť dlho očakávané predĺženie prechodného obdobia MDR (EÚ) 2017/745. Od 20. mája 2023 môžu výrobcovia existujúcich pomôcok MDD (tzv. "legacy devices" podľa článku 120 MDR) využívať dlhšie obdobia na certifikáciu svojich pomôcok, ako aj ďalšie zmeny:
- Predĺženie prechodného obdobia MDR do 31. decembra 2027 pre implantovateľné staršie pomôcky triedy III a triedy IIb.
- Predĺženie prechodného obdobia MDR do 31. decembra 2028 alebo do 31. decembra 2028 pre ostatné staršie pomôcky triedy IIb, triedy IIa a triedy Im a Is, ako aj pre pomôcky, ktoré sú podľa smerníc kvalifikované ako trieda I, ale ktorých postup posudzovania zhody podľa MDR si vyžaduje zásah notifikovaného orgánu.
- Zavedenie prechodného obdobia do 26. mája 2026 pre implantovateľné pomôcky na mieru triedy III.
- Odstránenie obdobia "odpredaja" v MDR (článok 120 ods. 4).
Predĺženie však podlieha niekoľkým podmienkam, aby sa zabezpečilo, že nové prechodné obdobie môžu využívať len bezpečné pomôcky. Výrobcovia preto musia:
- do 26. mája 2024 zaviesť systém riadenia kvality (QMS), ktorý je v súlade s MDR, a
- Do 26. mája 2024 predložiť formálnu žiadosť o posúdenie zhody podľa MDR a
- Do 26. septembra 2024 mať vzájomne podpísanú písomnú dohodu s notifikovaným orgánom o posudzovaní zhody podľa MDR.
Okrem toho sa predĺženie prechodného režimu vzťahuje len na staršie pomôcky podľa MDR, ktoré:
- Sú naďalej v súlade so smernicou 93/42/EHS a
- nepredstavujú významné zmeny v konštrukcii alebo určenom použití a
- nepredstavujú neprijateľné riziká pre zdravie a bezpečnosť pacientov a používateľov.
V novom nariadení sa stanovuje aj dodatočná požiadavka na staršie pomôcky, ktorým vypršala platnosť certifikátu. Na tieto výrobky sa môže vzťahovať predĺžené prechodné obdobie, len ak:
- výrobca - pred uplynutím platnosti certifikátu MDD - uzavrel zmluvu s notifikovaným orgánom na posúdenie zhody podľa MDR, alebo
- výrobca využil výnimku podľa článku 97 alebo 59 MDR, ktoré stanovujú výnimky z platných pravidiel v osobitných prípadoch
Predĺženie prechodného obdobia je v súlade s požiadavkami odvetvia zdravotníckych pomôcok, ktoré už dlho požaduje pružnejší termín na certifikáciu starších pomôcok podľa MDR, a je nepochybne dobrou správou pre výrobcov zdravotníckych pomôcok. Potreba dodržať prvý termín 26. mája 2024 si však vyžaduje rýchle kroky na zabezpečenie súladu s novými pravidlami.
Ak máte záujem alebo otázky týkajúce sa tohto postupu, môžete nás kontaktovať tu.
Váš notifikovaný orgán DQS MED
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Szymon Kurdyn
Loading...