Met de bekendmaking van Verordening (EU) 2023/607 in het Publicatieblad van de Europese Unie is een langverwachte verlenging van de overgangsperiode van de MDR (EU) 2017/745 in werking getreden. Vanaf 20 mei 2023 kunnen fabrikanten van bestaande hulpmiddelen (de zogenaamde "legacy devices" volgens artikel 120 van de MDR) profiteren van langere termijnen voor de certificering van hun hulpmiddelen en van verdere wijzigingen:
- Verlenging van de MDR-overgangsperiode tot en met 31 december 2027 voor implanteerbare hulpmiddelen van de klassen III en IIb.
- Verlenging van de overgangsperiode van de MDR tot en met 31 december 2028 voor andere hulpmiddelen van de klassen IIb, IIa, Im en Is, alsmede voor hulpmiddelen die krachtens de richtlijnen als hulpmiddelen van klasse I zijn ingedeeld, maar waarvan de conformiteitsbeoordelingsprocedure krachtens de MDR de inschakeling van een aangemelde instantie vereist.
- Invoering van een overgangsperiode tot 26 mei 2026 voor implanteerbare hulpmiddelen op maat van klasse III.
- Afschaffing van de "verkoopperiode" in de MDR (artikel 120, lid 4).
Aan de verlenging zijn echter verschillende voorwaarden verbonden om ervoor te zorgen dat alleen veilige hulpmiddelen van de nieuwe overgangsperiode kunnen profiteren. Daarom moet u als fabrikant
- vóór 26 mei 2024 een kwaliteitsbeheerssysteem (QMS) opzetten dat voldoet aan de MDR; en
- vóór 26 mei 2024 een formele aanvraag indienen bij een aangemelde instantie voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure in het kader van de MDR; en
- uiterlijk op 26 september 2024 een wederzijds ondertekende schriftelijke overeenkomst hebben gesloten met hun aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure in het kader van de MDR.
Bovendien geldt de verlenging van de overgangsregeling alleen voor hulpmiddelen met MDD die:
- blijven voldoen aan Richtlijn 93/42/EEG; en
- geen significante wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel vertonen; en
- geen onaanvaardbare risico's opleveren voor de gezondheid en de veiligheid van patiënten en gebruikers.
De nieuwe verordening bevat ook een aanvullende eis voor bestaande hulpmiddelen waarvan het certificaat reeds is verstreken. Deze hulpmiddelen komen alleen in aanmerking voor de verlengde overgangsperiode indien
- u, als fabrikant, vóór het verstrijken van het MDD-certificaat een contract hebt gesloten met een aangemelde instantie voor conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de MDR; of anders
- gebruik hebt gemaakt van een vrijstelling krachtens artikel 97 of 59 van de MDR, die voorzien in vrijstellingen van de toepasselijke voorschriften in bepaalde gevallen.
De verlenging van de overgangsperiode komt tegemoet aan verzoeken van de sector medische hulpmiddelen, die al lang vraagt om een flexibelere termijn voor de certificering van bestaande MDD-hulpmiddelen, en is ongetwijfeld goed nieuws voor de betrokken fabrikanten van medische hulpmiddelen. De noodzaak om de oorspronkelijke deadline van 26 mei 2024 te halen vereist echter snelle actie om naleving van de nieuwe regelgeving te waarborgen.
Als u geïnteresseerd bent of vragen heeft over deze procedure, neem dan contact met ons op via de contactknop onderaan deze pagina.
Uw aangemelde instantie DQS MED
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
Auteur
Szymon Kurdyn
Loading...