Zveřejněním nařízení (EU) 2023/607 v Úředním věstníku Evropské unie vstoupilo v platnost dlouho očekávané prodloužení přechodného období MDR (EU) 2017/745. Od 20. května 2023 mohou výrobci stávajících prostředků MDD (tzv. "legacy devices" podle článku 120 MDR) využívat delší lhůty pro certifikaci svých prostředků i další změny:
- Prodloužení přechodného období MDR do 31. prosince 2027 pro starší implantabilní prostředky třídy III a třídy IIb.
- Prodloužení přechodného období podle MDR do 31. prosince 2028 nebo do 31. prosince 2028 pro ostatní starší implantabilní prostředky třídy IIb, třídy IIa a třídy Im a Is, jakož i pro prostředky, které jsou podle směrnic kvalifikovány jako třída I, ale jejichž postup posuzování shody podle MDR vyžaduje zásah oznámeného subjektu.
- Zavedení přechodného období do 26. května 2026 pro zakázkové implantabilní prostředky třídy III.
- Odstranění období pro "odprodej" v MDR (čl. 120 odst. 4).
Prodloužení však podléhá několika podmínkám, aby se zajistilo, že nové přechodné období budou moci využívat pouze bezpečné přístroje. Výrobci proto musí:
- Do 26. května 2024 zavést systém řízení kvality (QMS) v souladu s MDR a
- Do 26. května 2024 předložit formální žádost o posouzení shody podle MDR a
- Do 26. září 2024 mít vzájemně podepsanou písemnou dohodu s oznámeným subjektem o posuzování shody podle MDR.
Kromě toho se rozšíření přechodného režimu vztahuje pouze na starší zařízení MDR, která:
- jsou nadále v souladu se směrnicí 93/42/EHS a
- nepředstavují významné změny v konstrukci nebo určeném použití a
- nepředstavují nepřijatelná rizika pro zdraví a bezpečnost pacientů a uživatelů.
Nové nařízení také stanoví další požadavek na starší zařízení s prošlým certifikátem. Tyto produkty mohou využívat prodloužené přechodné období pouze v případě, že:
- výrobce – před skončením platnosti certifikátu MDD – uzavřel smlouvu s notifikovanou osobou na posuzování shody podle MDR; nebo alternativně
- Výrobce využil výjimku podle článku 97 nebo 59 nařízení MDR, které v konkrétních případech poskytují odchylky od platných pravidel.
Prodloužení přechodného období odpovídá požadavkům odvětví zdravotnických prostředků, které dlouhodobě volá po flexibilnějším termínu pro certifikaci starších zařízení MDR a je nepochybně dobrou zprávou pro výrobce zdravotnických prostředků. Potřeba dodržet první termín, 26. května 2024, však vyžaduje okamžitá opatření k zajištění souladu s novými pravidly.
V případě zájmu nebo dotazů k tomuto postupu nás můžete kontaktovat zde.
Váš oznámený subjekt DQS MED
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Szymon Kurdyn
Loading...