Com a publicação de Regulamento (UE) 2023/607 no Jornal Oficial da União Europeia, entrou em vigor a tão esperada prorrogação do período de transição do MDR (UE) 2017/745. A partir de 20 de Maio de 2023, os fabricantes de dispositivos existentes na MDD (os chamados "dispositivos antigos", de acordo com o artigo 120.º da MDR) podem beneficiar de períodos mais longos para a certificação dos seus dispositivos, bem como de outras alterações:
- Extensão do período de transição MDR até 31 de dezembro de 2027 para dispositivos implantáveis classe III e classe IIb.
- Extensão do período de transição do MDR até 31 de dezembro de 2028 para outros dispositivos das classes IIb, IIa e Im e Is, bem como para dispositivos classificados como dispositivos da classe I de acordo com as diretrizes, mas cujo procedimento de avaliação de conformidade de acordo com o MDR exige a participação de um organismo notificado.
- Introdução de um período de transição até 26 de maio de 2026 para produtos implantáveis sob medida Classe III.
- Abolição do "período de venda" no MDR (artigo 120.º, n.º 4).
No entanto, a extensão está sujeita a várias condições para garantir que apenas produtos seguros possam se beneficiar do novo período de transição. Portanto, como fabricante, você deve:
- Estabelecer um sistema de gestão da qualidade (SGQ) conforme com o MDR até 26 de maio de 2024; e
- Até 26 de maio de 2024, é necessário apresentar formalmente um pedido de procedimento de avaliação de conformidade de acordo com o MDR em um Organismo Notificado.
- Até 26 de setembro de 2024, é necessário ter um acordo escrito assinado por ambas as partes com o Organismo Notificado para o procedimento de avaliação de conformidade de acordo com o MDR.
Além disso, a prorrogação da regra de transição se aplica apenas aos produtos existentes em conformidade com a MDD.
- Continuam em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE.
- Não possuem alterações significativas na interpretação ou finalidade.
- Não apresentam riscos inaceitáveis para a saúde e segurança dos pacientes e usuários.
O novo regulamento também contém um requisito adicional para produtos existentes em conformidade com a MDD, cuja certificação já expirou. Esses produtos só podem se beneficiar da prorrogação do período de transição se:
- O fabricante tiver celebrado um contrato com um Organismo Notificado para a avaliação de conformidade de acordo com o MDR antes da expiração do certificado MDD; ou alternativamente.
- Beneficiaram-se de uma disposição de exceção de acordo com o Artigo 97 ou 59 do MDR, que em certos casos prevê exceções às regulamentações aplicáveis.
A prorrogação do período de transição atende às demandas da indústria de dispositivos médicos, que há muito tempo vem solicitando um prazo mais flexível para a certificação de produtos existentes em conformidade com a MDD, e é sem dúvida uma boa notícia para os fabricantes de dispositivos médicos afetados. No entanto, a necessidade de cumprir a primeira data limite até 26 de maio de 2024 requer ação rápida para garantir conformidade com as novas regulamentações.
Se tiver interesse ou dúvidas sobre este procedimento, entre em contato conosco através do botão de contato localizado no final desta página.
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Autor
Szymon Kurdyn
Responsável pelo produto ISO 13485
Szymon Kurdyn é chefe do organismo notificado (dispositivos médicos não ativos) e gerente de produto da ISO 13485 (sob acreditação DAkkS). Nesta posição, mantém-se atento ao quadro legal e normativo, está em contato próximo com as autoridades, os nossos especialistas e os nossos clientes e fornece informações sobre desenvolvimentos e alterações relevantes.
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