Con la publicación del Reglamento (UE ) 2023/607 en el Diario Oficial de la Unión Europea, entró en vigor una prórroga largamente esperada del período transitorio MDR (UE) 2017/745. A partir del 20 de mayo de 2023, los fabricantes de dispositivos MDD existentes (los llamados "dispositivos heredados" según el artículo 120 del MDR) pueden beneficiarse de períodos más largos para la certificación de sus dispositivos, así como de otros cambios:
1. Ampliación del periodo de transición MDR hasta el 31 de diciembre de 2027 para los dispositivos legados implantables de clase III y clase IIb.
2. Ampliación del periodo transitorio del MDR hasta o 31 de diciembre de 2028 para otros productos legados de clase IIb, clase IIa y clase Im e Is, así como productos calificados como clase I en las directivas pero cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad según el MDR requiera la intervención de un Organismo Notificado.
3. Introducción de un periodo de transición hasta el 26 de mayo de 2026 para los productos implantables a medida de la clase III.
4. Supresión del período de "liquidación" en el MDR (artículo 120, apartado 4).
No obstante, la prórroga está sujeta a varias condiciones para garantizar que sólo los productos seguros puedan beneficiarse del nuevo periodo de transición. Por lo tanto, los fabricantes deben
1. Establecer, antes del 26 de mayo de 2024, un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme al MDR; y
2. Antes del 26 de mayo de 2024, presentar una solicitud formal para la evaluación de la conformidad con el MDR; y
3. Para el 26 de septiembre de 2024, disponer de un acuerdo escrito firmado mutuamente con el organismo notificado para la evaluación de la conformidad con el MDR.
Además, la prórroga del régimen transitorio solo se aplica a los productos legados MDR que:
- Sigan cumpliendo la Directiva 93/42/CEE; y
- No presenten cambios significativos en su diseño o uso previsto; y
- No presenten riesgos inaceptables para la salud y la seguridad de pacientes y usuarios.
El nuevo reglamento también establece un requisito adicional para los productos legados con un certificado caducado. Estos productos sólo podrán beneficiarse del periodo transitorio ampliado en la medida en que
- El fabricante -antes de la expiración del certificado de la MDD- haya celebrado un contrato con un Organismo Notificado para la evaluación de la conformidad con arreglo a la MDR; o alternativamente
- El fabricante se haya beneficiado de una exención en virtud de los artículos 97 o 59 del MDR, que prevén excepciones a las normas aplicables en casos particulares.
La ampliación del período de transición satisface las demandas de la industria de productos sanitarios, que lleva tiempo reclamando un plazo más flexible para certificar los productos legados del MDR, y es sin duda una buena noticia para los fabricantes de productos sanitarios. Sin embargo, la necesidad de cumplir con la primera fecha límite, el 26 de mayo de 2024, requiere una acción rápida para garantizar el cumplimiento de las nuevas normas.
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Autor
Szymon Kurdyn
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