Az (EU) 2023/607 rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételével hatályba lépett az MDR (EU) 2017/745 átmeneti időszak régóta várt meghosszabbítása. A meglévő MDR-eszközök (az MDR 120. cikke szerinti úgynevezett "örökölt eszközök") gyártói 2023. május 20-tól hosszabb időszakot vehetnek igénybe az eszközeik tanúsítására, valamint további módosításokra:
1. Az MDR átmeneti időszakának 2027. december 31-ig történő meghosszabbítása a III. és IIb. osztályba tartozó beültethető eszközökre vonatkozóan.
2. az MDR átmeneti időszakának 2028. december 31-ig történő meghosszabbítása a IIb, IIa, Im és Is osztályba tartozó egyéb eszközökre, valamint azokra az eszközökre, amelyek az irányelvek szerint az I. osztályba tartoznak, de amelyek megfelelőségértékelési eljárása az MDR szerint bejelentett szervezet közreműködését igényli.
3. 2026. május 26-ig tartó átmeneti időszak bevezetése a III. osztályba tartozó, egyedi gyártású beültethető eszközökre.
4. A "forgalomba hozatali időszak" eltörlése az MDR-ben (120. cikk (4) bekezdés).
A meghosszabbítás azonban számos feltételhez kötött annak biztosítása érdekében, hogy csak biztonságos eszközök részesülhessenek az új átmeneti időszak előnyeiből. Ezért Önnek mint gyártónak a következőkre kell törekednie:
1. 2024. május 26-ig olyan minőségirányítási rendszert (QMS) kell létrehoznia, amely megfelel az MDR-nek; és
2. 2024. május 26-ig hivatalos kérelmet kell benyújtania egy bejelentett szervezethez az MDR szerinti 2. megfelelőségértékelési eljárásra; és
3. 2024. szeptember 26-ig kölcsönösen aláírt írásbeli megállapodást kötöttek a bejelentett szervezetükkel az MDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozóan.
Ezen túlmenően az átmeneti rendszer kiterjesztése csak azokra az MDD szerinti meglévő termékekre vonatkozik, amelyek:
- továbbra is megfelelnek a 93/42/EGK irányelvnek; és
- nem mutatnak jelentős változásokat a kialakításban vagy a rendeltetésükben; és
- nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot a betegek és a felhasználók egészségére és biztonságára.
Az új rendelet egy további követelményt is tartalmaz a meglévő MDD-eszközökre vonatkozóan, amelyek tanúsítványa már lejárt. Ezek az eszközök csak akkor részesülhetnek a meghosszabbított átmeneti időszak előnyeiből, ha:
- Ön mint gyártó az MDD tanúsítvány lejárta előtt szerződést kötött egy bejelentett szervezettel az MDR-nek megfelelő megfelelőségértékelésre; vagy pedig
- az MDR 97. vagy 59. cikke szerinti eltérésben részesült, amelyek bizonyos esetekben mentességet biztosítanak az alkalmazandó követelmények alól
Az átmeneti időszak meghosszabbítása az orvostechnikai eszközök iparának kéréseire reagál, amely már régóta rugalmasabb határidőt követel az MDD szerinti meglévő eszközök tanúsítására, és kétségtelenül jó hír az érintett orvostechnikai eszközgyártók számára. A 2024. május 26-i eredeti határidő betartásának szükségessége azonban gyors cselekvést igényel az új szabályoknak való megfelelés biztosítása érdekében.
Ha felkeltette érdeklődését vagy bármilyen kérdése van ezzel a folyamattal kapcsolatban, kérjük, forduljon hozzánk bizalommal.
Az Ön bejelentett szervezete DQS MED
DQS hírlevél
Maradjon naprakész és iratkozzon fel hírlevelünkre!
Szerző
Szymon Kurdyn
Loading...