Con la publicación de Reglamento (UE) 2023/607 en el Diario oficial de la Unión Europea , entró en vigor una prórroga largamente esperada del período de transición del MDR (UE) 2017/745. A partir del 20 de mayo de 2023, los fabricantes de dispositivos MDR existentes (los llamados "dispositivos antiguos" según el artículo 120 del MDR) pueden beneficiarse de períodos más largos para la certificación de sus dispositivos, así como de cambios adicionales:
- Ampliación del período de transición MDR hasta el 31 de diciembre de 2027 para dispositivos implantables de clases III y IIb.
- Ampliación del período de transición del MDR hasta el 31 de diciembre de 2028 para otros productos de las clases IIb, IIa e Im e Is, así como para productos clasificados como productos de clase I según las directivas, pero cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad según el MDR requiere la participación de un organismo notificado.
- Ampliación del período de transición del MDR hasta el 31 de diciembre de 2028 para otros productos de las clases IIb, IIa e Im e Is, así como para productos clasificados como productos de clase I según las directivas, pero cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad según el MDR requiere la participación de un organismo notificado.
- Supresión del “plazo de venta” en el MDR (artículo 120 (4)).
Sin embargo, la prórroga está sujeta a varias condiciones para garantizar que sólo los productos seguros puedan beneficiarse del nuevo período de transición. Por lo tanto, debes como fabricante:
- establecer un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con el MDR antes del 26 de mayo de 2024; y
- presentar una solicitud formal a un organismo notificado para un procedimiento de evaluación de la conformidad de conformidad con el MDR antes del 26 de mayo de 2024; y
- debe haber celebrado un acuerdo escrito firmado por ambas partes con su organismo notificado para el procedimiento de evaluación de la conformidad de conformidad con el MDR antes del 26 de septiembre de 2024.
Además, la extensión del reglamento transitorio solo se aplica a los productos MDD existentes que:
- seguir cumpliendo la Directiva 93/42/CEE; y
- no tener cambios significativos en el diseño o propósito previsto; y
- no supongan un riesgo inaceptable para la salud y seguridad de pacientes y usuarios.
El nuevo reglamento también contiene un requisito adicional para los productos MDD existentes cuya certificación ya haya caducado. Estos productos sólo se benefician de las ventajas de las versiones anteriores, basadas en:
- Usted, como fabricante, ha celebrado un contrato con un organismo notificado para la evaluación de la conformidad de conformidad con el MDR antes de que caduque el certificado MDD; o alternativamente
- se han beneficiado de una exención en virtud de los artículos 97 o 59 del MDR, que prevén excepciones a las normas aplicables en determinados casos
La ampliación del período de transición responde a las exigencias de la industria de dispositivos médicos, que lleva mucho tiempo pidiendo un plazo más flexible para la certificación de los productos MDD existentes, y es sin duda una buena noticia para los fabricantes de dispositivos médicos afectados. Sin embargo, la necesidad de cumplir con el primer plazo del 26 de mayo de 2024 requiere una acción rápida para garantizar el cumplimiento de la nueva normativa.
Si está interesado o tiene alguna pregunta sobre este proceso, no dude en contactarnos.
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Autor
Szymon Kurdyn
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