Mit der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2023/607 im Amtsblatt der Europäischen Union trat eine langerwartete Verlängerung der MDR (EU) 2017/745 Übergangsfrist in Kraft. Ab dem 20. Mai 2023 können Hersteller von MDR Bestandsprodukten (sog. „legacy devices" gemäß MDR Artikel 120) von längeren Fristen für die Zertifizierung ihrer Produkte sowie weiteren Änderungen profitieren:
- Verlängerung der MDR Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2027 für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb.
- Verlängerung der MDR Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klassen IIb, IIa und Im und Is sowie für Produkte, die nach den Richtlinien als Produkte der Klasse I eingestuft sind, deren Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR jedoch die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordert.
- Einführung einer Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III.
- Abschaffung der "Verkaufsfrist" in der MDR (Artikel 120 (4)).
Die Verlängerung ist jedoch an mehrere Bedingungen geknüpft, um sicherzustellen, dass nur sichere Produkte von der neuen Übergangsfrist profitieren können. Daher müssen Sie als Hersteller:
- bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, das mit der MDR konform ist; und
- bis zum 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR stellen; und
- bis zum 26. September 2024 eine beiderseits unterzeichnete schriftliche Vereinbarung mit ihrer Benannten Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR eingegangen sein.
Darüber hinaus gilt die Verlängerung der Übergangsregelung nur für MDD Bestandsprodukte, die:
- weiterhin der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen; und
- keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung aufweisen; und
- keine unannehmbaren Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern darstellen.
Die neue Verordnung enthält auch eine zusätzliche Anforderung für MDD Bestandsprodukte, deren Bescheinigung bereits abgelaufen ist. Diese Produkte können nur dann von der verlängerten Übergangsfrist profitieren, wenn:
- Sie als Hersteller vor Ablauf des MDD Zertifikats einen Vertrag mit einer Benannten Stelle zur Konformitätsbewertung gemäß MDR abgeschlossen hat; oder alternativ
- in den Genuss einer Ausnahmeregelung nach Artikel 97 oder 59 der MDR gekommen sind, die in bestimmten Fällen Ausnahmen von den geltenden Vorschriften vorsehen
Die Verlängerung der Übergangsfrist entspricht den Forderungen der Medizinprodukteindustrie, die seit langem eine flexiblere Frist für die Zertifizierung von MDD Bestandsprodukten fordert, und ist zweifellos eine gute Nachricht für betroffene Medizinproduktehersteller. Die Notwendigkeit, die erste Frist bis zum 26. Mai 2024 einzuhalten, erfordert jedoch schnelles Handeln, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten.
DQS Newsletter
Bleiben Sie informiert und abonnieren Sie unseren Newsletter!
Autor
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn ist Leiter der Benannten Stelle (nicht-aktive Medizinprodukte) sowie Produktmanager für ISO 13485 (unter DAkkS-Akkreditierung). In dieser Position behält er die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen im Auge, steht im engen Austausch mit Behörden, unseren Gutachtern und unseren Kunden und informiert dabei über Änderungen und andere relevante Themen.
Loading...