Sa objavom Regulative (EU) 2023/607 u Službenim novinama Evropske Unije, na snagu je stupilo dugo očekivano produženje prelaznog perioda MDR (EU) 2017/745. Od 20. maja 2023. proizvođači postojećih MDR uređaja (tzv. „naslijeđeni uređaji“ prema MDR članu 120) mogu imati koristi od dužih perioda za certifikaciju svojih uređaja, kao i ostalih promjena:
- Produženje prelaznog perioda za MDR do 31. decembra 2027. za implantabilne uređaje klase III i IIb.
- Produženje MDR prelaznog roka do 31. decembra 2028. godine za ostale uređaje klasa IIb, IIa i Im i Is kao i za uređaje koji su prema smjernicama klasifikovani kao uređaji klase I, ali čiji postupak ocjenjivanja usklađenosti prema MDR-u zahtijeva učešće notificiranog tijela.
- Uvođenje prelaznog perioda do 26. maja 2026. za klasu III implantabilnih proizvoda po mjeri.
- Ukidanje "perioda prodaje" u MDR-u (član 120 (4)).
Međutim, produženje je podložno nekoliko uslova kako bi se osiguralo da samo sigurni proizvodi mogu imati koristi od novog prijelaznog perioda. Stoga, kao proizvođač, morate:
- do 26. maja 2024 uspostaviti sistem upravljanja kvalitetom (QMS) u skladu sa MDR; i
- do 26. maja 2024. podnijeti službenu prijavu za postupak ocjenjivanja usklađenosti u skladu sa MDR-om notificiranom tijelu; i
- do 26. septembra 2024. godine sklopiti obostrano potpisan pismeni sporazum sa svojim notificiranim tijelom za postupak ocjenjivanja usklađenosti u skladu sa MDR-om.
Osim toga, proširenje prijelaznog aranžmana odnosi se samo na postojeće MDD proizvode koji:
- se nastavljaju pridržavati Direktive 93/42/EEC; i
- ne pokazuju značajne promjene u dizajnu ili namjeni; i
- ne predstavljaju neprihvatljive rizike po zdravlje i sigurnost pacijenata i korisnika.
Nova uredba također uključuje dodatni zahtjev za proizvode inventara MDD koji su već istekli. Ovi proizvodi mogu imati koristi od produženog prijelaznog perioda samo ako:
- ste Vi kao proizvođač zaključili ugovor sa notificiranim tijelom za ocjenjivanje usklađenosti u skladu sa MDR prije isteka MDD certifikata; ili alternativno
- su imali koristi od izuzeća prema članu 97. ili 59. MDR-a, koji predviđa izuzetke od važećih propisa u određenim slučajevima
Produženje prijelaznog perioda odgovara zahtjevima industrije medicinskih uređaja, koja već dugo traži fleksibilniji rok za certifikaciju postojećih MDD proizvoda, i nesumnjivo je dobra vijest za pogođene proizvođače medicinskih uređaja. Međutim, potreba da se ispoštuje prvi rok do 26. maja 2024. zahtijeva brzu akciju kako bi se osigurala usklađenost s novim propisima.
Ako ste zainteresovani ili imate bilo kakva pitanja o ovom procesu, slobodno nas kontaktirajte.
Vaše notificirano tijelo DQS MED
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Szymon Kurdyn
Loading...