Довгоочікуване продовження перехідного періоду MDR (ЄС) 2017/745 набуло чинності з публікацією Регламенту (ЄС) 2023/607 в Офіційному віснику Європейського Союзу. Починаючи з 20 березня 2023 року, виробники застарілих пристроїв MDD (відповідно до статті 120 MDR) можуть отримати вигоду від більш тривалих термінів сертифікації своєї продукції та інших змін:
- Продовження перехідного періоду MDR до 31 грудня 2027 року для імплантованих пристроїв класу III та класу IIb.
- Продовження перехідного періоду MDR до 31 грудня 2028 року або до 31 грудня 2028 року для інших застарілих пристроїв класу IIb, класу IIa та класу Im і Is, а також пристроїв, кваліфікованих як клас I згідно з директивами, але для яких процедура оцінки відповідності згідно до MDR вимагає втручання уповноваженого органу.
- Запровадження перехідного періоду до 26 травня 2026 року для імплантованих виробів III класу на замовлення.
- Скасування періоду «розпродажу» в MDR (стаття 120(4)).
Однак продовження залежить від кількох умов, які гарантують, що новий перехідний період дає користь лише для безпечних пристроїв. Тому виробники повинні:
- До 26 травня 2024 року створити систему управління якістю (СУЯ), що відповідає MDR;
- До 26 травня 2024 року подати офіційну заявку на оцінку відповідності за MDR;
- До 26 вересня 2024 року мати спільно підписану письмову угоду з уповноваженим органом для оцінки відповідності відповідно до MDR.
Крім того, продовження перехідного режиму стосується лише застарілих пристроїв MDR, які:
- Продовжувати відповідати директиві 93/42/EEC; і
- Не представляти значних змін у дизайні чи призначеному використанні; і
- Не створюйте неприйнятного ризику для здоров'я та безпеки пацієнтів і користувачів.
Новий регламент також передбачає додаткову вимогу до застарілих пристроїв із простроченим сертифікатом. Ці продукти можуть виграти від подовженого перехідного періоду, якщо:
- Виробник – до закінчення терміну дії сертифіката MDD – уклав договір з уповноваженим органом для оцінки відповідності згідно з MDR; або альтернативно
- Виробник скористався винятком згідно зі статтею 97 або 59 MDR, які передбачають відступи від застосовних правил в окремих випадках
Подовження перехідного періоду відповідає вимогам індустрії медичного обладнання, яка вже давно вимагає більш гнучких термінів сертифікації застарілих пристроїв MDR, і, безсумнівно, є гарною новиною для виробників медичного обладнання. Однак необхідність дотриматися першого кінцевого терміну 26 травня 2024 року вимагає невідкладних дій для забезпечення дотримання нових правил.
Якщо ви зацікавлені або маєте будь-які запитання щодо цієї процедури, будь ласка, зв’яжіться з нами за допомогою кнопки контакту внизу цієї сторінки.
Ваш уповноважений орган DQS MED
Інформаційний бюлетень DQS
Будьте в курсі та підпишіться на нашу розсилку!
Автор
Шимон Курдин
Loading...