欧州連合官報に掲載された規則（EU）2023/607により、MDR（EU）2017/745の移行期間の待望の延長が発効されました。2023年5月20日現在、MDD既存機器（MDR第120条に基づくいわゆる「レガシー機器」）の製造者は、さらなる変更と同様に、機器の認証期間の延長の恩恵を受けることができます：
- Verlängerung der MDR Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2027 für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb.
- Verlängerung der MDR Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klassen IIb, IIa und Im und Is sowie für Produkte, die nach den Richtlinien als Produkte der Klasse I eingestuft sind, deren Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR jedoch die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordert.
- Einführung einer Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III.
- Abschaffung der "Verkaufsfrist" in der MDR (Artikel 120 (4)).
Die Verlängerung ist jedoch an mehrere Bedingungen geknüpft, um sicherzustellen, dass nur sichere Produkte von der neuen Übergangsfrist profitieren können. Daher müssen Sie als Hersteller:
- bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, das mit der MDR konform ist; und
- bis zum 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR stellen; und
- bis zum 26. September 2024 eine beiderseits unterzeichnete schriftliche Vereinbarung mit ihrer Benannten Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR eingegangen sein.
Darüber hinaus gilt die Verlängerung der Übergangsregelung nur für MDD Bestandsprodukte, die:
- weiterhin der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen; und
- keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung aufweisen; und
- keine unannehmbaren Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern darstellen.
Die neue Verordnung enthält auch eine zusätzliche Anforderung für MDD Bestandsprodukte, deren Bescheinigung bereits abgelaufen ist. Diese Produkte können nur dann von der verlängerten Übergangsfrist profitieren, wenn:
- Sie als Hersteller vor Ablauf des MDD Zertifikats einen Vertrag mit einer Benannten Stelle zur Konformitätsbewertung gemäß MDR abgeschlossen hat; oder alternativ
- in den Genuss einer Ausnahmeregelung nach Artikel 97 oder 59 der MDR gekommen sind, die in bestimmten Fällen Ausnahmen von den geltenden Vorschriften vorsehen
Die Verlängerung der Übergangsfrist entspricht den Forderungen der Medizinprodukteindustrie, die seit langem eine flexiblere Frist für die Zertifizierung von MDD Bestandsprodukten fordert, und ist zweifellos eine gute Nachricht für betroffene Medizinproduktehersteller. Die Notwendigkeit, die erste Frist bis zum 26. Mai 2024 einzuhalten, erfordert jedoch schnelles Handeln, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten.
Bei Interesse oder Fragen zu diesem Verfahren kontaktieren Sie uns bitte über den Kontaktbutton am Ende dieser Seite.
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著者名
Шимон Курдин
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