Con la publicación del Reglamento (UE ) 2023/607 en el Diario Oficial de la Unión Europea, entró en vigor una prórroga largamente esperada del período transitorio MDR (UE) 2017/745. A partir del 20 de mayo de 2023, los fabricantes de dispositivos MDD existentes (los llamados "dispositivos heredados" según el artículo 120 del MDR) pueden beneficiarse de períodos más largos para la certificación de sus dispositivos, así como de otros cambios:
- Ampliación del período de transición de MDR hasta el 31 de diciembre de 2027 para dispositivos implantables de clase III y clase IIb.
- Ampliación del período transitorio del MDR hasta el 31 de diciembre de 2028 para otros dispositivos de las clases IIb, IIa e Im e Is, así como para dispositivos clasificados como dispositivos de clase I según las directrices, pero cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad según el MDR requiere la participación de un organismo notificado.
- Introducción de un período transitorio hasta el 26 de mayo de 2026 para los productos implantables a medida de clase III.
- Supresión del "período de venta" en el MDR (artículo 120 (4)).
Sin embargo, la extensión está sujeta a varias condiciones para garantizar que solo los productos seguros puedan beneficiarse del nuevo período de transición. Por lo tanto, como fabricante, debe:
- Establecer un Sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con el MDR antes del 26 de mayo de 2024; y
- presentar una solicitud formal para un procedimiento de evaluación de la conformidad según el MDR a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024; y
- antes del 26 de septiembre de 2024, hayan celebrado un acuerdo por escrito firmado mutuamente con su organismo notificado para el procedimiento de evaluación de la conformidad de acuerdo con el MDR.
Además, la extensión del régimen transitorio solo se aplica a los productos MDD existentes que:
- sigan cumpliendo la Directiva 93/42/CEE; y
- no mostrar cambios significativos en el diseño o el propósito; y
- no supongan riesgos inaceptables para la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios.
La nueva regulación también incluye un requisito adicional para los productos de inventario de MDD que ya han vencido. Estos productos solo pueden beneficiarse del período de transición ampliado si:
- Usted, como fabricante, ha celebrado un contrato con un organismo notificado para la evaluación de la conformidad de acuerdo con el MDR antes de que caduque el certificado MDD; o alternativamente
- se han beneficiado de una exención en virtud del artículo 97 o 59 del MDR, que prevén excepciones a la normativa aplicable en determinados casos
La extensión del período de transición responde a las demandas de la industria de dispositivos médicos, que desde hace mucho tiempo exige un plazo más flexible para la certificación de los productos MDD existentes, y sin duda es una buena noticia para los fabricantes de dispositivos médicos afectados. Sin embargo, la necesidad de cumplir con el primer plazo del 26 de mayo de 2024 requiere una acción rápida para garantizar el cumplimiento de la nueva normativa.
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Autor
Szymon Kurdyn
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