Dengan diterbitkannya Regulasi (EU) 2023/607 dalam Jurnal Resmi Uni Eropa, perpanjangan masa transisi MDR (EU) 2017/745 yang telah lama ditunggu-tunggu mulai berlaku. Mulai tanggal 20 Mei 2023, produsen perangkat MDD yang sudah ada (yang disebut "perangkat lama" menurut MDR Pasal 120) dapat memperoleh manfaat dari periode yang lebih lama untuk sertifikasi perangkat mereka serta perubahan lebih lanjut:
- Perpanjangan masa transisi MDR hingga 31 Desember 2027 untuk perangkat warisan implan kelas III dan kelas IIb.
- Perpanjangan masa transisi MDR hingga atau 31 Desember 2028 untuk perangkat warisan kelas IIb, kelas IIa dan kelas Im dan Is lainnya, serta perangkat yang memenuhi syarat sebagai kelas I di bawah arahan tetapi prosedur penilaian kesesuaian di bawah MDR memerlukan intervensi dari Badan yang Diberitahukan.
- Pengenalan masa transisi hingga 26 Mei 2026 untuk perangkat implan kelas III yang dibuat khusus.
- Penghapusan periode "penjualan" dalam MDR (Pasal 120(4)).
Namun, perpanjangan tersebut tunduk pada beberapa ketentuan untuk memastikan bahwa hanya perangkat yang aman yang dapat memperoleh manfaat dari periode transisi baru. Oleh karena itu, produsen harus:
- Pada tanggal 26 Mei 2024, membangun sistem manajemen mutu (QMS) yang sesuai dengan MDR; Dan
- Selambat-lambatnya 26 Mei 2024, ajukan permohonan formal untuk penilaian kesesuaian di bawah MDR; Dan
- Pada tanggal 26 September 2024, memiliki perjanjian tertulis yang ditandatangani bersama dengan Badan Notifikasi untuk penilaian kesesuaian berdasarkan MDR.
Selain itu, perpanjangan masa transisi hanya berlaku untuk perangkat MDR yang:
- Terus mematuhi arahan 93/42/EEC; Dan
- Tidak menampilkan perubahan signifikan dalam desain atau tujuan penggunaan; Dan
- Tidak menghadirkan risiko yang tidak dapat diterima terhadap kesehatan dan keselamatan pasien dan pengguna.
Peraturan baru juga memberikan persyaratan tambahan untuk perangkat lawas dengan sertifikat kedaluwarsa. Produk-produk ini hanya dapat memperoleh keuntungan dari masa transisi yang diperpanjang sejauh:
- Pabrikan – sebelum masa berlaku sertifikat MDD – telah membuat kontrak dengan Badan Notifikasi untuk penilaian kesesuaian di bawah MDR; atau sebagai alternatif
- Pabrikan mendapat manfaat dari pengecualian berdasarkan Pasal 97 atau 59 MDR, yang memberikan pengurangan dari peraturan yang berlaku dalam kasus-kasus tertentu
Perpanjangan masa transisi memenuhi tuntutan industri perangkat medis, yang telah lama menuntut tenggat waktu yang lebih fleksibel untuk mensertifikasi perangkat warisan MDR dan tidak diragukan lagi merupakan kabar baik bagi produsen perangkat medis. Namun, kebutuhan untuk memenuhi tenggat waktu pertama 26 Mei 2024 membutuhkan tindakan cepat untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan baru.
Jika Anda tertarik atau memiliki pertanyaan tentang prosedur ini, Anda dapat menghubungi kami di sini.
Badan Bernotifikasi DQS MED
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Szymon Kurdyn
Loading...