Avec la publication du règlement (UE) 2023/607 au Journal officiel de l' Union européenne, une prolongation longtemps attendue de la période de transition du MDR (UE) 2017/745 est entrée en vigueur. À partir du 20 mai 2023, les fabricants de dispositifs existants (appelés "dispositifs hérités" conformément à l'article 120 du RIM) peuvent bénéficier de délais plus longs pour la certification de leurs dispositifs et les modifications ultérieures :
- Prolongation de la période de transition MDR jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs implantables des classes III et IIb.
- Prolongation de la période de transition MDR jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs des classes IIb, IIa et Im et Is ainsi que pour les dispositifs classés comme dispositifs de classe I selon les directives, mais dont la procédure d'évaluation de la conformité selon le MDR nécessite l'intervention d'un organisme notifié.
- Introduction d'une période de transition jusqu'au 26 mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III.
- Suppression de la "période de vente" dans le MDR (article 120 (4)).
Cette prolongation est toutefois soumise à plusieurs conditions afin de garantir que seuls les dispositifs sûrs puissent bénéficier de la nouvelle période de transition. Par conséquent, en tant que fabricant, vous devez :
- mettre en place, d'ici le 26 mai 2024, un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme au MDR ; et
- avant le 26 mai 2024, introduire une demande formelle auprès d'un organisme notifié pour une procédure d'évaluation de la conformité conformément au MDR ; et
- avoir reçu, au plus tard le 26 septembre 2024, un accord écrit signé par les deux parties avec leur organisme notifié pour la procédure d'évaluation de la conformité conformément au MDR.
En outre, la prolongation du régime transitoire ne s'applique qu'aux produits existants MDD qui :
- restent conformes à la directive 93/42/CEE ; et
- ne présentent pas de modifications substantielles de leur conception ou de leur destination ; et
- ne présentent pas de risques inacceptables pour la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs.
Le nouveau règlement contient également une exigence supplémentaire pour les produits MDD existants dont le certificat a déjà expiré. Ces produits ne peuvent bénéficier de la période de transition prolongée que si :
- si, en tant que fabricant, vous avez conclu un contrat avec un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité conformément au MDR avant l'expiration du certificat MDD ; ou, à titre alternatif
- avez bénéficié d'une dérogation au titre des articles 97 ou 59 du MDR, qui prévoient dans certains cas des exceptions aux dispositions en vigueur.
La prolongation de la période de transition répond aux demandes de l'industrie des dispositifs médicaux, qui demande depuis longtemps un délai plus flexible pour la certification des produits existants MDD, et est sans aucun doute une bonne nouvelle pour les fabricants de dispositifs médicaux concernés. Cependant, la nécessité de respecter la première échéance du 26 mai 2024 exige une action rapide afin de garantir la conformité avec la nouvelle réglementation.
Si vous êtes intéressés ou si vous avez des questions concernant cette procédure, veuillez nous contacter en utilisant le bouton de contact au bas de cette page.
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Auteur
Szymon Kurdyn
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