MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei nemzetközi környezetben

Az Orvostechnikai eszközök egységes auditprogramja (MDSAP) lehetőséget nyújt arra, hogy a tanúsítási folyamat során akár öt résztvevő ország szabályozási követelményeinek való megfelelést bizonyítsuk: Ausztrália, Brazília, Japán, Kanada és az USA. A program előnye nemcsak az orvostechnikai eszközök regisztrálásában elért eredmények elismerése, hanem a részt vevő hatóságok által végzett helyszíni ellenőrzések csökkentése is.

A szabályozási követelmények harmonizációja

Egy eljárás az akár ötszörös piacra jutáshoz

Az MDSAP auditjelentések széles körű elfogadása

Tervezhető audittartalom

Kevesebb hatás az operatív üzletmenetre

Résztvevő szabályozó hatóságok

Az MDSAP-programban résztvevő szabályozó ügynökségek és az MDSAP-audit eredményeinek jelentős felhasználása:

Ausztrália: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

A TGA a forgalomba hozatali engedély megadásának vagy fenntartásának értékelésénél az MDSAP auditjelentéseket lényeges inputként veszi figyelembe. A programból bizonyos okokból kizárt orvostechnikai eszközök mentesülnek.

Brazília: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Az ANVISA az MDSAP audit eredményeit fontos inputként használja a forgalomba hozatal előtti és utáni értékelésekhez.

Kanada: HC (Health Canada)

A Health Canada az MDSAP-ot ismeri el az egyetlen eszközként, amellyel az ll, lll és lV osztályú orvostechnikai eszközök gyártói igazolni tudják a kanadai piacra vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelést.

Japán: MHLW (Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium) és PMDA (Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége).

Az MHLW és a PMDA az MDSAP auditjelentéseket a forgalomba hozatal előtti és utáni értékelések részeként használja, a következő előnyökkel:

A gyártóhely mentesítése a helyszíni ellenőrzés alól, és/vagy
A japán képviselő és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) ellenőrzése során a szükséges dokumentáció jelentős részének helyettesítése.

Amerikai Egyesült Államok: FDA (U.S. Food and Drug Administration és Center for Devices and Radiological Health).

Az FDA az MDSAP audit jelentéseit saját rutinellenőrzéseinek helyettesítőjeként ismeri el. Az okból végzett ellenőrzéseket vagy a megfelelés nyomon követését célzó ellenőrzéseket azonban nem lehet helyettesíteni az MDSAP auditjelentésekkel.

Mi az MDSAP tanúsítási folyamat?

Az első lépésben Ön megbeszéli velünk vállalatát és az MDSAP-tanúsítás céljait. E megbeszélések alapján kap egy egyéni, az Ön vállalatának vagy szervezetének igényeihez igazított ajánlatot.

Az ajánlat elfogadása után és a tényleges auditálás előtt hasznos lehet egy auditálást megelőző vagy projekttervezési megbeszélés a folyamat következő lépéseinek előkészítése érdekében. Az előaudit jó lehetőséget nyújt a minőségirányítási rendszer erősségeinek és fejlesztési lehetőségeinek előzetes azonosítására. A projekttervezési megbeszélés hasznos lehet, különösen a nagyobb projektek esetében, a több helyszín auditálását is magában foglaló ütemtervek megtervezéséhez és koordinálásához.

Az Ön minőségirányítási rendszerének értékelése szakaszosan történik, a minőségirányítási rendszer dokumentációján alapuló rendszerelemzés (1. szakasz) és az azt követő helyszíni rendszerértékelés (2. szakasz) révén, amelynek során egy tapasztalt auditor értékeli az Ön folyamatainak hatékonyságát az alkalmazandó követelményeknek való megfelelés szempontjából. Az eredményeket egy záró megbeszélésen ismertetik Önnel, és egy auditjelentésben foglalják össze. Ha az audit eredménye pozitív, az auditjelentés tartalmazza az értékelő ajánlását az MDSAP tanúsítvány kiadására.

Az auditot követően az eredményeket a DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) független tanúsító bizottsága értékeli. Ha minden követelmény teljesül, az értékelő tanúsítási ajánlását megerősítik, és Ön megkapja az MDSAP tanúsítványt.

Félévente vagy évente a rendszer kulcsfontosságú elemeit a helyszínen újra auditálják a további fejlesztések érdekében. A tanúsítvány legkésőbb három év múlva lejár, de a tanúsítvány lejárta előtt újratanúsítást végeznek a folyamatos megfelelés biztosítása érdekében.

Mennyibe kerül az MDSAP tanúsítás?

A tanúsítás költsége elsősorban az MDSAP-folyamatoktól és az audit során értékelendő országspecifikus követelmények számától függ. Szívesen adunk Önnek egyedi ajánlatot.

Miért érdemes a DQS MED által az MDSAP szerint tanúsíttatni a vállalatomat?

Több mint 20 éve elismert szakértelem az orvostechnikai eszközök terén
Aktív részvétel a szabványokban és műszaki bizottságokban
Különböző normatív és jogi tanúsítási programok széles termékportfóliója egy forrásból
Világméretű hálózat több mint 200 tapasztalt értékelővel és szakértővel

Az orvostechnikai eszközök egységes auditprogramjának (MDSAP) alapadatai

Ha Önt az Orvostechnikai eszközök egységes auditprogramja alapján történő tanúsítás érdekli, akkor a legjobb helyen jár.

Örülünk, hogy érdeklődik tanúsítási és értékelési szolgáltatásaink iránt. Szívesen adunk Önnek egy ingyenes, kötelezettség nélküli árajánlatot.

Ehhez szükségünk van néhány információra az Ön szervezetéről. Kérjük, töltse ki az MDSAP alapadatait, és küldje el nekünk. További információkat az "MDSAP alapadatok magyarázata" című dokumentumban talál.

Letöltés