中小企業品質管理：Erwin Halder KG

ISO 9001－一個正在轉型的標準

ISO 9001 ISO 9000系列標準最初於1987年發布，作為經典品質保證標準；其草案早在兩年前就已問世。當時，認證審核仍以20個要素的流程圖式處理為特徵；那時，還不能稱之為真正的管理體系標準。

1994 年的第一次標準修訂仍僅限於編輯和概念上的調整，並繼續專注於程序和文件，而 2000 年的第二次品質標準修訂則帶來了決定性的轉變：從要素導向轉向過程導向——品質保證最終演變為品質管理，並因此不可避免地成為一個需要關注的問題。高階管理人員。

持續改進2000 年修訂版中，CIP（認證程序規範）也被正式納入標準。最終，將 ISO 9002 和 ISO 9003 整合到 ISO 9001 中是一項重大舉措，也為標準內容的新結構奠定了基礎。 2008 年修訂版僅添加了一些澄清說明，結構和要求保持不變。

2015年重大修訂

隨著高層結構2015年的重大修訂為要求引入了新的結構，所有ISO管理系統標準都採用了通用的基本文本和術語。這也意味著ISO 9001的內容發生了許多根本性變化。例如，其中就包括組織環境這一主題，並考慮到了…相關方。

高階管理人員現在被賦予了更大的責任。管理系統隨著所謂的問責制和引入基於風險的方法他將風險和機會的概念引入了組織。此外，組織的知識被認定為一項重要資源，並創建了一種新的、更有效率的文件形式，此後這種形式被稱為已記錄的資訊。

這次重大修訂最初給了標準的使用者——無論是中小企業還是大型組織——都帶來了一些麻煩。經過一段時間的熟悉之後，這些最初被描述為「真正的挑戰」的新要求最終變得習以為常——尤其因為此次重大修訂實際上透過以下方式為認證組織帶來了許多優勢和管理效益：品質管理體系。

品質管理－中小企業不可或缺的一部分

Erwin Halder KG 是一家位於德國布龍嫩的中型企業，成立於 85 年前，最初是一家手動工具製造商。如今，除了手動工具外，該公司的產品組合還包括大量航空工業的標準零件和產品。

Halder已獲得認證ISO 9001大約 30 年來，該公司一直採用 ISO 9001 標準，1994 年的版本標誌著該公司正式進入 ISO 9001 的世界。該管理系統計劃於 2024 年 9 月進行第十次重新認證，因此幾乎經歷了該品質標準的整個發展歷程——從最初的品質保證標準發展成為如今複雜的管理系統標準。

• 家族企業是如何應對該標準有時進行的大幅修訂的？
• 為什麼它被認為是品質管理成功的典範？

我們和…談過埃里希·羅斯默，品質管理代表在 Halder 工作，從一開始就參與品質管理，至今已有近三十年的經驗。

中小企業的品質管理

對 Erwin Halder KG 的 Erich Rosmer 的採訪

DQS：羅斯默先生，30年前，哈爾德首次根據ISO 9001標準引入「品質保證展示系統」並獲得認證時，您就在現場。 DQS你還記得採取這一步的原因嗎？

埃里希‧羅斯默：這項措施的動力源自於我們的銷售部門以及日益增加的諮詢，例如客戶就品質保證問題提出的問卷調查。有鑑於此以及我們自身改善流程的動力，Erwin Halder KG 的管理層決定收購ISO 9001認證當時並沒有明確的客戶認證要求。 DQS當時已經是領先的認證機構，因此被選為合作夥伴。

DQS貴公司的品質管理系統（QMS）目前在市場導向方面扮演怎樣的角色？

埃里希‧羅斯默：管理系統現已成為我們組織結構和流程的核心。原有的紙本文件已轉換為相應的數位化文件工具，從而簡化了存取、搜尋和管理。為了更好地適應市場需求，管理階層於2012年決定對公司進行航空航太標準認證。 EN 9100 。

DQS ：當您考慮利害關係人時，他們對資訊的需求有多大？您能否借助品質管理系統來滿足這些需求？

埃里希·羅斯默：已記錄的流程和定義品質管理體系在定期客戶審核中回答許多問題時，這些資訊非常有用且重要。除了有關品質管理系統的問題外，這些審核還涵蓋其他主題，例如企業社會責任、指南、法規（例如歐洲化學品法規或歐盟RoHS指令等危險物質指令）以及其他方面。遵守一般來說。

DQS：員工是關鍵的利害關係人。品質管理系統在員工中的接受度如何？例如，您在內部審核方面有哪些經驗？

埃里希·羅斯默經過三十多年的實踐，品質管理系統已獲得全體員工的高度認可，其重要性和意義已深入人心。儘管如此，內部審核仍然至關重要。在不斷變化的環境中，定義和流程也在不斷調整。審核必須檢查這些調整是否符合要求，並在必要時進行修正。

DQS：過去，合規性問題佔據絕對優先地位，但如今，重點已轉移到管理層的積極責任——公司如何從這一發展中受益？

埃里希‧羅斯默：我們非常歡迎如今的重點放在實際操作和所取得的成果上，而不是「履行形式主義」。這大大提升了我們公司的利益，也讓我們在實施標準方面擁有更大的自由。

DQS最遲自2015年修訂版以來，風險與機遇發揮了核心作用在 ISO 9001 中例如，我們可以將漏洞管理視為識別和利用機會的積極手段。那麼，外部審計在這種情況下扮演著什麼角色呢？

埃里希‧羅斯默：他們是管理階層重要的「陪練夥伴」。風險管理是營運管理的核心組成部分。風險必須被了解、被意識到並且被控制。關鍵的外部控制確保了風險管理的品質。機會往往出現在風險緩解措施中。

DQS在貴公司的品質管理系統中，風險管理和機會管理之間的平衡是什麼？

埃里希·羅斯默經驗表明，風險管理顯然佔據主導地位。

DQS 2024年2月，ISO發布了關於氣候變遷的ISO新修正案並呼籲將這些內容納入目前已發布的31項標準中。關於ISO 9001，您是如何處理這個問題的？

埃里希·羅斯默ISO要求在組織層面考慮氣候變遷議題，這是一個寶貴的啟發，我們也將在以下方面加以利用：品質管理系統為了支持氣候目標以及我們自己的“基準”，我們還將推出一項環境管理體系依據EMAS今年，並由環境審計員進行驗證。

DQS：羅斯默先生，非常感謝您接受這次精彩的訪問！

中小企業品質管理－結論

Erwin Halder KG 的實例令人印象深刻地展現了中型企業如何透過持續應用 ISO 9001 標準，在三十年間取得可持續的成功。該標準已多次修訂，公司不斷對其進行調整併整合新的要求，這不僅提高了內部流程質量，也鞏固了其市場地位。 Erich Rosmer 的經驗凸顯了靈活且面向未來的品質管理對中型企業的重要性。

DQS－管理系統認證領域的先驅

Deutsche Gesellschaft zur Zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) 成立於 1985 年，創辦人DGQ （Deutsche Gesellschaft für Qualität eV）和DIN (Deutsches Institut für Normung eV) 作為德國第一個管理體系認證機構。

我們是唯一專注於管理系統和流程的主要認證機構，多年來一直處於行業領先地位。 1986年，DQS頒發了德國首張符合ISO 9001標準的認證證書，ISO 9001是全球最重要的管理系統標準。

1991年，DQS成為德國第一家獲得當時的TGA GmbH（現為Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH）認可的ISO 9001/2/3認證機構。 DAkkS如今，我們的服務範圍涵蓋約200項國際法規和國家標準。我們的承諾始終超越清單的範疇。請相信我們！

專業和信任

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