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Alles rund um Normen, Ma­nage­ment­sys­te­me und Audits

Ver­trau­ens­wür­di­ge KI: Was Sie über ISO/IEC 42001 wissen sollten

Künst­li­che In­tel­li­genz (KI) ver­än­dert Ge­schäfts­pro­zes­se weltweit – schnell, tief­grei­fend und nach­hal­tig. ...
Apr. 15, 2025
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KI in Me­di­zin­pro­duk­ten: Er­fül­lung der EU-Kon­for­mi­tät mit dem KI-Ge­setz und der MDR

Die rasche Ein­füh­rung von künst­li­cher In­tel­li­genz (KI) in zahl­rei­chen Branchen hat zur Ein­füh­rung des ...
Apr. 02, 2025
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UK PMS-Vor­schrif­ten für Me­di­zin­pro­duk­te: Teil 2 - Vi­gi­lanz- und Mel­de­an­for­de­run­gen

In TEIL I - Über­blick und Haupt­an­for­de­run­gen des bri­ti­schen PMS-Sys­tems für Me­di­zin­pro­duk­te haben wir ...
März 20, 2025
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Bri­ti­sche PMS-Vor­schrif­ten für Me­di­zin­pro­duk­te: Teil 3 - Bri­ti­sche PMS-Vor­schrif­ten im Ver­gleich zur EU MDR

Haupt­un­ter­schie­de und Aus­wir­kun­gen auf CE-ge­kenn­zeich­ne­te Produkte in Groß­bri­tan­ni­en­In TEIL I - Über­blick ...
März 20, 2025
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UK PMS-Ver­ord­nun­gen für Me­di­zin­pro­duk­te: Teil 1 - Über­blick und Haupt­an­for­de­run­gen

Die neuen bri­ti­schen Vor­schrif­ten zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen (Post-Mar­ket Sur­veil­lan­ce, ...
März 19, 2025
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Zum Ver­ständ­nis der ISO 13485: Aus­ge­schlos­se­ne Klauseln vs. nicht an­wend­ba­re Klauseln

ISO 13485 ist eine in­ter­na­tio­na­le Norm, die die An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) ...
März 18, 2025
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