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Alles rund um Normen, Ma­nage­ment­sys­te­me und Audits

CAPA für Me­di­zin­pro­duk­te: Häufige Fehler und wie man sie ver­mei­det

Der Prozess der Kor­rek­tur- und Vor­beu­gungs­maß­nah­men (CAPA) ist ent­schei­dend für die Auf­recht­erhal­tung ...
Nov. 28, 2024
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PSUR für Me­di­zin­pro­duk­te gemäß EU-MDR: Er­stel­lung und Ein­rei­chung

Die Er­stel­lung und Ein­rei­chung von re­gel­mä­ßi­gen Si­cher­heits­up­date­be­rich­ten (PSURs) ist eine ...
Nov. 22, 2024
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We­sent­lich­keits­ana­ly­se – die Be­deu­tung in der CSR-Be­richt­erstat­tung

Die We­sent­lich­keits­ana­ly­se ist für ein Un­ter­neh­men eine un­ver­zicht­ba­re Methode, seine we­sent­li­chen Themen ...
Nov. 19, 2024
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Haupt­zie­le und Inhalt eines re­gel­mä­ßi­gen Si­cher­heits­be­richts (PSUR)

Der Periodic Safety Update Report (PSUR) gemäß der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung 2017/745 (MDR) ...
Nov. 15, 2024
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Die neuen TISAX®-La­bel: Das müssen Sie beachten

Als ein­heit­li­cher Prüf- und Aus­tauschme­cha­nis­mus für die In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit in der Au­to­mo­bil­in­dus­trie ...
Nov. 08, 2024
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ISO 37001 versus ISO 37301 - In­ter­view mit Auditor Hans-Jür­gen Fengler

In einem zu­neh­mend kom­ple­xen und re­gu­lier­ten Ge­schäfts­um­feld wird die Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten immer ...
Nov. 05, 2024
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