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Alles rund um Normen, Ma­nage­ment­sys­te­me und Audits

FDA-Ein­rei­chun­gen & ISO 13485: QMS für 510(k), De Novo & PMA

In den USA werden Me­di­zin­pro­duk­te durch ein ri­si­ko­ba­sier­tes Klas­si­fi­zie­rungs­sys­tem ge­re­gelt, das in 21 ...
Juli 16, 2025
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Har­mo­ni­sier­te Normen für Me­di­zin­pro­duk­te

Was sind har­mo­ni­sier­te Nor­men?Ge­mäß der Ver­ord­nung (EU) Nr. 1025/2012 ist eine "har­mo­ni­sier­te Norm" eine ...
Juli 11, 2025
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Zer­ti­fi­zie­rung von er­neu­er­ba­ren Kraft­stof­fen nicht biogenen Ur­sprungs (RFNBOs)

Der Über­gang zu einer koh­len­stoff­ar­men Wirt­schaft ist eine der zen­tra­len Her­aus­for­de­run­gen unserer Zeit. ...
Juli 03, 2025
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Än­de­rung im Zu­las­sungs­ver­fah­ren ab 01.07.2025

Laut den neuesten Emp­feh­lun­gen des Beirats nach § 182 SGB III sind nun auch asyn­chro­ne Lern­pha­sen in ...
Juni 30, 2025
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Was ist die IED 2.0 und was hat sich ge­än­dert?

Mit der neuen Richt­li­nie (EU) 2024/1785 vom 24. April 2024 hat die EU die be­stehen­de In­dus­trie­emis­si­ons­richt­li­nie ...
Juni 18, 2025
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Neue Emp­feh­lun­gen des Beirats nach § 182 SGB III

Die neue Version der „Emp­feh­lun­gen des Beirats nach § 182 SGB III“ wurde am 10.06.2025 ver­öf­fent­licht. ...
Juni 18, 2025
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