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Alles rund um Normen, Ma­nage­ment­sys­te­me und Audits

Die FDA ver­öf­fent­licht ihre Leit­li­ni­en­prio­ri­tä­ten für Me­di­zin­pro­duk­te für das Ge­schäfts­jahr 2027

KI-ge­stütz­te Geräte, vor­de­fi­nier­te Än­de­rungs­kon­troll­plä­ne und ro­bo­ter­ge­stütz­te Chir­ur­gie ...
Okt. 20, 2026
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Zwischen Praxis und Vision: Ein­schät­zun­gen von DQS-Ex­per­ten zum ISO 9001 Update

Rund eine Million Or­ga­ni­sa­tio­nen weltweit arbeiten mit einem Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem nach ISO 9001 ...
Okt. 13, 2026
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Wissen der Or­ga­ni­sa­ti­on in ISO 9001:2026 – Was bleibt, was ändert sich?

Wissen der Or­ga­ni­sa­ti­on führt nicht au­to­ma­tisch zum Un­ter­neh­mens­er­folg. Darin sind sich die Ansätze zum ...
Okt. 06, 2026
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Software als Me­di­zin­pro­dukt (SaMD) gemäß EU-MDR: Klas­si­fi­zie­rung und Zer­ti­fi­zie­rung, er­läu­tert

Aus der Sicht einer Be­nann­ten Stelle: Was Her­stel­ler wirklich über Klas­si­fi­zie­rung, kli­ni­sche Nach­wei­se ...
Sept. 18, 2026
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Zur Historie von ISO 9001 – eine Er­folgs­ge­schich­te

ISO 9001 bleibt in Be­we­gungAm 16. Sep­tem­ber 2026 wurde ISO 9001:2026 ver­öf­fent­licht und nun bei DIN Media ...
Sept. 18, 2026
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Zu­kunfts­si­cher au­di­tie­ren – Be­trach­tun­gen zum Kontext der Or­ga­ni­sa­ti­on

Die An­for­de­run­gen an den „Kon­text der Or­ga­ni­sa­ti­on“, wie sie in Kapitel 4 von ISO 9001:2015 for­mu­liert ...
Sept. 16, 2026
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