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Alles rund um Normen, Ma­nage­ment­sys­te­me und Audits

Wie sich die Me­di­zin­pro­duk­te Zu­las­sung in Europa, den USA und anderen Märkten ver­än­dert

Die Ein­füh­rung der EU-Ver­ord­nung 2017/745, auch bekannt als Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR), hat den ...
Sept. 20, 2024
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Wissen der Or­ga­ni­sa­ti­on in ISO 9001 – Was sagt die Norm?

In vielen Fällen haben in­ter­na­tio­na­le Normen zu­kunfts­wei­sen­de Impulse gesetzt und Un­ter­neh­men den Aufbau ...
Sept. 19, 2024
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Sedex SMETA 7.0: Alles, was Sie über die Revision wissen müssen

Am 10. Sep­tem­ber hat Sedex die über­ar­bei­te­te SME­TA-Me­tho­do­lo­gie Version 7.0 ver­öf­fent­licht. Die Revision ...
Sept. 18, 2024
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MDS­AP-Au­dit-An­satz: Ver­bes­ser­te Lie­fe­ran­ten­aus­wahl im Einkauf

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ent­wi­ckelt, um den Au­di­tie­rungs­pro­zess ...
Sept. 13, 2024
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Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess und Ein­hal­tung für ISO 13485

Die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 13485 ist ein wich­ti­ger Mei­len­stein für jede Or­ga­ni­sa­ti­on, die ...
Aug. 22, 2024
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Die Be­deu­tung der Ma­te­ri­al­aus­wahl bei der Kreis­lauf­ge­stal­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten

In dem sich rasch ent­wi­ckeln­den Bereich der Ent­wick­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten spielt die Ma­te­ri­al­aus­wahl ...
Aug. 16, 2024
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