ISO 13485 vs. 9001 Haupt­un­ter­schied, den Sie kennen müssen

Hauptunterschiede zwischen ISO 13485 und 9001

1. Schwerpunkt Industrie

•    ISO 9001: Diese Norm ist vielseitig und gilt für jede Organisation, unabhängig von der Branche. Ihr Ziel ist es, Unternehmen dabei zu helfen, die Kundenzufriedenheit durch die Einführung eines gut strukturierten QMS zu verbessern.
•    ISO 13485: Speziell für die Medizinprodukteindustrie konzentriert sich ISO 13485 darauf, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig die geltenden gesetzlichen und organisatorischen Anforderungen zu erfüllen.

2. Anforderungen an das Risikomanagement

•    ISO 9001: Risikobasiertes Denken ist ein wichtiges Element, das jedoch mit Verbesserungsmöglichkeiten für die Prozessverbesserung ausgeglichen wird. Das Risiko wird im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Kundenzufriedenheit und die Prozesseffizienz bewertet.
•    ISO 13485: Das Risikomanagement spielt in dieser Norm eine zentrale Rolle, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung, Kontrolle und Minderung von Risiken während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten liegt. Um ein effektives Risikomanagement zu gewährleisten, ist eine detaillierte Dokumentation erforderlich.

3. Einhaltung von Vorschriften

•    ISO 9001: Während die ISO 9001 die Organisationen dazu anhält, die geltenden Vorschriften einzuhalten, schreibt sie keine spezifischen Branchenvorschriften vor. Die Norm ist breit angelegt und bietet keinen detaillierten Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften.
•    ISO 13485: Die Norm legt großen Wert auf die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte. Die Unternehmen müssen sowohl die lokalen als auch die internationalen Vorschriften (z. B. FDA, EU MDR) erfüllen und eine strenge Dokumentation und Prüfung durchführen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

4. Fokus auf kontinuierliche Verbesserung vs. Compliance

•    ISO 9001: Kontinuierliche Verbesserung ist ein Hauptanliegen der ISO 9001. Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie ihre Prozesse regelmäßig bewerten und verbessern, um die Kundenzufriedenheit und die betriebliche Effizienz zu steigern.
•    ISO 13485: Zwar ist eine kontinuierliche Verbesserung nach wie vor wichtig, insbesondere bei den Prozessen, doch hat die ISO 13485 die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten Vorrang vor einer breiteren Prozessoptimierung.

5. Anforderungen an die Dokumentation

•    ISO 9001: Die Dokumentationsanforderungen sind relativ flexibel und konzentrieren sich im Allgemeinen auf interne Prozesse, Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserungen.
•    ISO 13485: Die Dokumentationsanforderungen sind viel detaillierter und präskriptiver und verlangen Aufzeichnungen über das Risikomanagement, die Rückverfolgbarkeit von Produkten und die Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsstandards. Diese Dokumentation ist für das Bestehen von behördlichen Audits entscheidend.

Kann eine Organisation sowohl nach ISO 9001 als auch nach ISO 13485 zertifiziert werden?

Ja, Organisationen können für beide Normen zertifiziert werden. Hersteller von Medizinprodukten können sich beispielsweise dafür entscheiden, sowohl ISO 9001 als auch ISO 13485 anzuwenden, um ein umfassendes Qualitätsmanagement in allen Geschäftsbereichen zu gewährleisten. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist jedoch häufig für die behördliche Zulassung von Medizinprodukten vorgeschrieben.

Wie unterscheiden sich ISO 9001 und ISO 13485 in Bezug auf die Produktentwicklung?

ISO 9001 deckt die Produktentwicklung mit einem breit gefächerten Schwerpunkt ab, um den Anforderungen verschiedener Branchen gerecht zu werden. Im Gegensatz dazu ist die ISO 13485 viel strenger und legt den Schwerpunkt stärker auf die Entwurfs- und Entwicklungsphasen von Medizinprodukten und verlangt von den Herstellern, dass sie robuste Kontrollen einrichten und eine umfassende Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg führen. Dazu gehören auch Risikomanagement-, Validierungs- und Verifizierungsprozesse, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gewährleisten.

Der Zyklus der Zertifizierung

Sowohl die ISO 9001- als auch die ISO 13485-Zertifizierung folgen den Anforderungen der ISO 17021-1, einschließlich eines 2-stufigen Erstaudits. Während das Audit der Stufe 1 nach ISO 9001 häufig aus der Ferne erfolgt, findet das Audit der Stufe 1 nach ISO 13845 vorzugsweise vor Ort statt und muss bei Hochrisikoprodukten vor Ort durchgeführt werden. Zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung sind in beiden Systemen regelmäßige Überwachungsaudits und alle drei Jahre eine Neuzertifizierung erforderlich. Der Erneuerungsprozess umfasst eine umfassende Überprüfung des QMS und die Einhaltung der spezifischen Anforderungen der jeweiligen Norm.