Struktura visoke razine, dobro poznata iz revidirane norme ISO 9001:2015, nije usvojena u normi ISO 13485:2016. Proizvođači medicinskih uređaja koji žele koristiti i ISO 13485 i ISO 9001:2015 kao osnovu za certifikaciju moraju biti svjesni razlika u strukturi. S druge strane, ovo također ima pozitivan aspekt jer novi ISO 13485 ostaje poznat u svojoj strukturi.
Loading...
Usporedba ISO 13485:2016 s ISO 9001:2015
Loading...
Autor
Claire Dyson
Loading...
