Akreditovaná certifikácia je dôkazom úspechov vašej organizácie. ISO 13485 a ISO 9001 sú normy manažérstva kvality a ich certifikovaná zhoda dáva zákazníkom istotu o spoľahlivosti vášho podnikania a kvalite vašich výrobkov. Ktorú normu si teda vybrať a aké sú výhody jednotlivých programov?
Loading...
Porovnanie normy ISO 13485:2016 s normou ISO 9001:2015
Loading...
Hlavné rozdiely medzi ISO 13485 a 9001
1. Zameranie na priemysel
- ISO 9001: Táto norma je univerzálna a platí pre všetky organizácie bez ohľadu na priemyselné odvetvia. Jej cieľom je pomôcť podnikom zvýšiť spokojnosť zákazníkov vytvorením dobre štruktúrovaného QMS.
- ISO 13485: Špeciálne pre odvetvie zdravotníckych pomôcok sa norma ISO 13485 zameriava na zaistenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok a zároveň na splnenie platných regulačných a organizačných požiadaviek.
2. Požiadavky na riadenie rizík
- ISO 9001: Dôležitým prvkom je myslenie založené na riziku, hoci je vyvážené možnosťami zlepšovania na zlepšenie procesov. Riziko sa hodnotí z hľadiska vplyvu na spokojnosť zákazníka a efektívnosť procesov.
- ISO 13485: Riadenie rizík zohráva v tejto norme ústrednú úlohu, pričom sa kladie veľký dôraz na identifikáciu, kontrolu a zmierňovanie rizík počas celého životného cyklu zdravotníckych pomôcok. Na zabezpečenie účinného riadenia rizík sa vyžaduje podrobná dokumentácia.
3. Dodržiavanie právnych predpisov
- ISO 9001: Hoci norma ISO 9001 nabáda organizáciu, aby dodržiavala platné predpisy, nepredpisuje špecifické predpisy pre dané odvetvie. Norma je široká a neposkytuje podrobné rámce na dodržiavanie predpisov.
- ISO 13485: Norma kladie značný dôraz na dodržiavanie predpisov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok. Organizácie musia spĺňať miestne aj medzinárodné regulačné požiadavky (napr. FDA, EU MDR) a viesť prísnu dokumentáciu a audity na zabezpečenie súladu.
4. Zameranie na neustále zlepšovanie oproti dodržiavaniu predpisov
- ISO 9001: Kľúčovým zameraním normy ISO 9001 je neustále zlepšovanie. Od organizácií sa očakáva, že budú pravidelne hodnotiť a zlepšovať svoje procesy s cieľom zvýšiť spokojnosť zákazníkov a prevádzkovú efektívnosť.
- ISO 13485: Aj keď je neustále zlepšovanie stále dôležité, najmä v prípade procesov, norma ISO 13485 uprednostňuje udržiavanie súladu s regulačnými normami a zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok pred širšou optimalizáciou procesov.
5. Požiadavky na dokumentáciu
- ISO 9001: Požiadavky na dokumentáciu sú pomerne flexibilné a vo všeobecnosti sa zameriavajú na interné procesy, spokojnosť zákazníkov a neustále zlepšovanie.
- ISO 13485: Požiadavky na dokumentáciu sú oveľa podrobnejšie a normatívnejšie a vyžadujú záznamy o riadení rizík, vysledovateľnosti výrobku a dodržiavaní noriem bezpečnosti a účinnosti. Táto dokumentácia je rozhodujúca pre úspešné absolvovanie regulačných auditov.
Môže byť organizácia certifikovaná pre ISO 9001 aj ISO 13485?
Áno, organizácie môžu byť certifikované pre obe normy. Napríklad výrobcovia zdravotníckych pomôcok sa môžu rozhodnúť zaviesť normy ISO 9001 aj ISO 13485, aby zabezpečili komplexný prístup k riadeniu kvality vo všetkých oblastiach podnikania. Certifikácia podľa normy ISO 13485 je však často povinná na schválenie zdravotníckych pomôcok regulačnými orgánmi.
Ako sa líšia normy ISO 9001 a ISO 13485 v súvislosti s vývojom produktov?
Norma ISO 9001 pokrýva vývoj produktov so širokým zameraním, aby spĺňala potreby viacerých priemyselných odvetví. V prípade zmlúv je norma ISO 13485 oveľa normatívnejšia, kladie väčší dôraz na fázy návrhu a vývoja zdravotníckych pomôcok a vyžaduje, aby výrobcovia zaviedli spoľahlivé kontroly a viedli komplexnú dokumentáciu počas celého životného cyklu výrobku. To zahŕňa procesy riadenia rizík, validácie a overovania, ktoré zabezpečujú bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok.
Ktorá certifikácia je pre moju organizáciu najlepšia?
ISO 9001: Ideálna pre podniky vo všetkých odvetviach, ktoré sa snažia zlepšiť riadenie kvality, efektívnosť a spokojnosť zákazníkov. Táto norma ponúka flexibilitu a poskytuje rámec pre neustále zlepšovanie v rôznych odvetviach. Norma zahŕňa kľúčové obchodné stratégie vrátane kontextualizácie, rozhodovania založeného na dôkazoch, primeraného riadenia rizík a dodržiavania právnych a regulačných požiadaviek. obchodné zameranie normy ISO 9001 je cenné pre vrcholový manažment pri navrhovaní, rozvoji a udržiavaní stabilného podniku vo všetkých odvetviach. Je ukazovateľom záväzku ku kvalite a niektorí odberatelia ho vyžadujú.
ISO 13485: Je nevyhnutná pre organizácie, ktoré navrhujú, vyrábajú alebo poskytujú servis zdravotníckych pomôcok, a je prínosom pre organizácie v sektore MedTech. Norma ISO 13485 je zameraná na dodržiavanie predpisov a riadenie rizík, čo z nej robí kľúčovú certifikáciu pre prístup na globálne trhy v sektore zdravotníckych pomôcok. norma ISO 13485 je viac zameraná na výrobky a preukazuje hlboké pochopenie požiadaviek na dokumentáciu a kvalitu komponentov, služieb a konečných výrobkov v sektore MedTech. V niektorých regulačných jurisdikciách je povinnou požiadavkou pre legálnych výrobcov zdravotníckych pomôcok. Keďže certifikácia podľa normy ISO 13485 zohľadňuje aj kritických dodávateľov - potenciálne ich zahŕňa do programu auditu - poskytuje ďalšiu vrstvu istoty pri budovaní dodávateľských reťazcov. Na stránke .
Certifikačný cyklus
Certifikácia podľa noriem ISO 9001 aj ISO 13485 sa riadi požiadavkami normy ISO 17021-1 vrátane dvojstupňového úvodného auditu. Zatiaľ čo audit 1. stupňa podľa normy ISO 9001 je často vzdialený, audit 1. stupňa podľa normy ISO 13845 je prednostne na mieste a v prípade vysoko rizikových pomôcok musí byť na mieste. Na udržanie certifikácie si obe schémy vyžadujú pravidelné dozorné audity a recertifikáciu každé tri roky. Proces obnovenia zahŕňa komplexné preskúmanie QMS a dodržiavanie špecifických požiadaviek každej normy.
Záver: ISO 13485 vs. 9001 - výber správnej normy
Súhrnne možno povedať, že normy ISO 9001 aj ISO 13485 sú zamerané na manažérstvo kvality, ale slúžia rôznym potrebám. Norma ISO 9001 je všeobecná, s väčším obsahom zameraným na rozvoj podnikania a menej normatívnymi požiadavkami na výrobky a dokumentáciu. Norma ISO 13485 je špeciálne prispôsobená pre odvetvie MedTech, pričom kladie väčší dôraz na bezpečnosť, riadenie rizík a dodržiavanie predpisov. Pre spoločnosti v odvetví zdravotníckych pomôcok je norma ISO 13485 rozhodujúca pre schválenie regulačnými orgánmi a prístup na trh. Norma ISO 9001 však môže dopĺňať normu ISO 13485 a ponúkať komplexnejšiu stratégiu kvality, ktorá zahŕňa obchodné prvky. V skutočnosti, aj keď je vašou stratégiou iba certifikácia podľa normy ISO 13485, stojí za to zvážiť prijatie niektorých nástrojov ISO 9001 na podporu odolnosti podniku. Výber správnej certifikácie zabezpečí zhodu aj úspech v závislosti od cieľov a odvetvia vašej organizácie.
Certifikácia ISO 13485
Neviete, kde začať s dodržiavaním normy ISO 13485 alebo s certifikáciou? Kontaktujte nás, ak chcete získať ďalšie biele knihy a usmerňujúce dokumenty na podporu implementácie systému riadenia kvality alebo nezáväznú cenovú ponuku na posúdenie zhody a certifikačné služby.
Autor
Claire Dyson
Má doktorát v oblasti racionálneho navrhovania liekov a viac ako 10 rokov skúseností v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktoré spolupracujú s liekmi alebo biologickými reakciami alebo ich dodávajú. Väčšinu svojej kariéry strávila v priemysle, najmä vo Švajčiarsku. V roku 2018 prešla do certifikačných orgánov a podieľala sa na viacerých projektoch transformačných zmien vrátane nových akreditácií a označení.
Loading...
