Akredytowana certyfikacja potwierdza osiągnięcia organizacji. ISO 13485:2016 i ISO 9001:2015 to standardy zarządzania jakością, a certyfikowana zgodność daje klientom pewność co do niezawodności firmy i jakości produktów. Który standard wybrać i jakie są korzyści z każdego programu?
Loading...
ISO 13485 a 9001 - kluczowe różnice, które należy znać
Loading...
Kluczowe różnice między ISO 13485 a 9001
1. Koncentracja na branży
- ISO 9001: Norma ta jest uniwersalna i ma zastosowanie do każdej organizacji, niezależnie od branży. Jej celem jest pomoc firmom w zwiększeniu zadowolenia klientów poprzez ustanowienie dobrze zorganizowanego systemu zarządzania jakością.
- ISO 13485: Specjalnie dla branży urządzeń medycznych, norma ISO 13485 koncentruje się na zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych, przy jednoczesnym spełnieniu obowiązujących wymogów regulacyjnych i organizacyjnych.
2. Wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem
- ISO 9001: Myślenie oparte na ryzyku jest ważnym elementem, choć jest zrównoważone możliwościami poprawy w celu usprawnienia procesu. Ryzyko jest oceniane pod kątem wpływu na zadowolenie klienta i wydajność procesu.
- ISO 13485: Zarządzanie ryzykiem odgrywa kluczową rolę w tej normie, z silnym naciskiem na identyfikację, kontrolę i ograniczanie ryzyka w całym cyklu życia urządzeń medycznych. W celu zapewnienia skutecznego zarządzania ryzykiem wymagana jest szczegółowa dokumentacja.
3. Zgodność z przepisami
- ISO 9001: Chociaż norma ISO 9001 zachęca organizacje do przestrzegania obowiązujących przepisów, nie narzuca konkretnych regulacji branżowych. Norma ma szeroki zakres i nie zapewnia szczegółowych ram zgodności.
- ISO 13485: Norma kładzie znaczący nacisk na zgodność z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych. Organizacje muszą spełniać zarówno lokalne, jak i międzynarodowe wymogi regulacyjne (np. FDA, MDR UE) oraz prowadzić rygorystyczną dokumentację i audyty w celu zapewnienia zgodności.
4. Koncentracja na ciągłym doskonaleniu a zgodność z przepisami
- ISO 9001: Ciągłe doskonalenie jest kluczowym elementem normy ISO 9001. Oczekuje się, że organizacje będą regularnie oceniać i ulepszać swoje procesy w celu zwiększenia zadowolenia klientów i wydajności operacyjnej.
- ISO 13485: Podczas gdy ciągłe doskonalenie jest nadal ważne, szczególnie w przypadku procesów, ISO 13485 priorytetowo traktuje utrzymanie zgodności z normami regulacyjnymi oraz zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych w porównaniu z szerszą optymalizacją procesów.
5. Wymagania dotyczące dokumentacji
- ISO 9001: Wymagania dotyczące dokumentacji są stosunkowo elastyczne i generalnie koncentrują się na procesach wewnętrznych, zadowoleniu klienta i ciągłym doskonaleniu.
- ISO 13485: Wymagania dotyczące dokumentacji są znacznie bardziej szczegółowe i nakazowe, wymagając zapisów dotyczących zarządzania ryzykiem, identyfikowalności produktów oraz zgodności z normami bezpieczeństwa i wydajności. Dokumentacja ta ma kluczowe znaczenie dla przejścia audytów regulacyjnych.
Czy organizacja może być certyfikowana zarówno na zgodność z normą ISO 9001, jak i ISO 13485?
Tak, organizacje mogą uzyskać certyfikat zgodności z obiema normami. Na przykład producenci urządzeń medycznych mogą zdecydować się na wdrożenie zarówno ISO 9001, jak i ISO 13485, aby zapewnić kompleksowe podejście do zarządzania jakością we wszystkich obszarach biznesowych. Certyfikacja ISO 13485 jest jednak często obowiązkowa do zatwierdzenia urządzeń medycznych przez organy regulacyjne.
Czym różnią się normy ISO 9001 i ISO 13485 w odniesieniu do rozwoju produktu?
Norma ISO 9001 obejmuje rozwój produktów, koncentrując się na potrzebach wielu branż. W umowach norma ISO 13485 jest znacznie bardziej nakazowa, kładąc większy nacisk na etapy projektowania i rozwoju urządzeń medycznych oraz wymagając od producentów ustanowienia solidnych kontroli i prowadzenia kompleksowej dokumentacji przez cały cykl życia produktu. Obejmuje to procesy zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji, które zapewniają bezpieczeństwo i wydajność urządzeń medycznych.
Który certyfikat jest najlepszy dla mojej organizacji?
ISO 9001: Idealny dla firm ze wszystkich branż, które dążą do poprawy zarządzania jakością, wydajności i zadowolenia klientów. Norma ta oferuje elastyczność i zapewnia ramy dla ciągłego doskonalenia w różnych sektorach. Norma obejmuje kluczowe strategie biznesowe, w tym kontekstualizację, podejmowanie decyzji w oparciu o dowody, proporcjonalne zarządzanie ryzykiem oraz zgodność z wymogami prawnymi i regulacyjnymi. Koncentracja biznesowa ISO 9001 jest cenna dla najwyższego kierownictwa w projektowaniu, rozwijaniu i utrzymywaniu solidnej działalności we wszystkich sektorach. Jest to wskaźnik zaangażowania w jakość i jest wymagany przez niektórych nabywców.
ISO 13485: Niezbędna dla organizacji projektujących, produkujących lub serwisujących urządzenia medyczne i korzystna dla organizacji z sektora MedTech. ISO 13485 koncentruje się na zgodności z przepisami i zarządzaniu ryzykiem, dzięki czemu jest kluczowym certyfikatem umożliwiającym dostęp do globalnych rynków w sektorze urządzeń medycznych. ISO 13485 jest bardziej skoncentrowana na produkcie, wykazując głębokie zrozumienie dokumentacji i wymagań jakościowych dla komponentów, usług i produktów końcowych w sektorze MedTech. W niektórych jurysdykcjach regulacyjnych jest to obowiązkowy wymóg dla legalnych producentów urządzeń medycznych. Ponieważ certyfikacja ISO 13485 uwzględnia również krytycznych dostawców - potencjalnie włączając ich do programu audytu - zapewnia dodatkową warstwę pewności w budowaniu łańcuchów dostaw. Może to pomóc w obniżeniu kosztów audytu, dzięki czemu dostawcy z certyfikatem ISO 13485 są częściej wybierani niż ci bez niego.
Cykl certyfikacji
Zarówno certyfikaty ISO 9001, jak i ISO 13485 są zgodne z wymaganiami normy ISO 17021-1, w tym z dwuetapowym audytem wstępnym. Podczas gdy audyt ISO 9001 na etapie 1 jest często zdalny, audyt ISO 13845 na etapie 1 jest najlepiej przeprowadzany na miejscu i musi być przeprowadzany na miejscu w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka. Aby utrzymać certyfikację, oba systemy wymagają okresowych audytów nadzoru i ponownej certyfikacji co trzy lata. Proces odnowienia obejmuje kompleksowy przegląd SZJ i przestrzeganie określonych wymogów każdej normy.
Wnioski: ISO 13485 vs. 9001 - wybór właściwego standardu
Podsumowując, zarówno ISO 9001, jak i ISO 13485 koncentrują się na zarządzaniu jakością, ale służą różnym potrzebom. Norma ISO 9001 jest ogólna, zawiera więcej treści dotyczących rozwoju biznesu i mniej nakazowych wymagań dotyczących produktów i dokumentacji. Norma ISO 13485 jest specjalnie dostosowana do branży MedTech, kładąc większy nacisk na bezpieczeństwo, zarządzanie ryzykiem i zgodność z przepisami. Dla firm z sektora urządzeń medycznych ISO 13485 ma kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia przez organy regulacyjne i dostępu do rynku. ISO 9001 może jednak uzupełniać ISO 13485, oferując bardziej kompleksową strategię jakości, obejmującą elementy biznesowe. W rzeczywistości, nawet jeśli strategią jest tylko posiadanie certyfikatu ISO 13485, warto rozważyć przyjęcie niektórych narzędzi ISO 9001 w celu wsparcia odporności biznesowej. Wybór odpowiedniej certyfikacji zapewnia zarówno zgodność, jak i sukces, w zależności od celów organizacji i branży.
Certyfikacja ISO 13485
Nie wiesz od czego zacząć, aby uzyskać zgodność lub certyfikację ISO 13485? Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej białych dokumentów i wytycznych wspierających wdrożenie systemu zarządzania jakością lub bezpłatną wycenę oceny zgodności i usług certyfikacyjnych.
Autor
Claire Dyson
ma doktorat z racjonalnego projektowania leków i ponad 10-letnie doświadczenie w zakresie urządzeń medycznych, które oddziałują z lekami lub reakcjami biologicznymi lub je dostarczają. Większość swojej kariery spędziła w przemyśle, głównie w Szwajcarii. W 2018 r. przeniosła się do jednostek certyfikujących i była zaangażowana w kilka projektów zmian transformacyjnych, w tym nowe akredytacje i oznaczenia.
Loading...
