La struttura di alto livello, ben nota dalla revisione della ISO 9001:2015, non è stata adottata nella ISO 13485:2016. I produttori di dispositivi medici che desiderano utilizzare sia la ISO 13485 che la ISO 9001:2015 come base per la certificazione devono essere consapevoli delle differenze di struttura. D'altra parte, questo ha anche l'aspetto positivo che la nuova ISO 13485 rimane familiare nella sua struttura.
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Confronto tra la ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015
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Autore
Claire Dyson
ha conseguito un dottorato di ricerca in progettazione razionale di farmaci e ha maturato oltre 10 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici che interagiscono con o forniscono farmaci o risposte biologiche. La maggior parte della sua carriera è stata trascorsa nell'industria, principalmente in Svizzera. Nel 2018 è passata agli enti di certificazione ed è stata coinvolta in diversi progetti di trasformazione, tra cui nuovi accreditamenti e designazioni.
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