개정된 ISO 9001:2015에서 잘 알려진 High Level Structure는 ISO 13485:2016에서 채택되지 않았습니다. ISO 13485와 ISO 9001:2015를 모두 인증 기준으로 사용하려는 의료 기기 제조업체는 구조의 차이를 인식해야 합니다. 한편, 이것은 새로운 ISO 13485가 그 구조에 익숙하다는 긍정적인 측면도 있습니다.
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ISO 13485:2016과 ISO 9001:2015의 비교
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저자
Claire Dyson
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