Сравнение на ISO 13485:2016 с ISO 9001:2015

Основни разлики между ISO 13485 и ISO 9001

1. Секторна насоченост

• ISO 9001: Този стандарт е универсален и се прилага за всяка организация, независимо от сектора. Целта му е да подпомага фирмите в повишаване на удовлетвореността на клиентите чрез изграждане на добре структурирана система за управление на качеството (СУК).
• ISO 13485: ISO 13485 е специално предназначен за индустрията на медицинските изделия и се фокусира върху осигуряване на безопасността и ефективността на медицинските изделия, като същевременно отговаря на приложимите нормативни и организационни изисквания.

2. Изисквания за управление на риска

• ISO 9001: Подходът, основан на риска, е важен елемент от стандарта, но се балансира с възможностите за подобрение с цел оптимизация на процесите. Рискът се оценява спрямо въздействието върху удовлетвореността на клиентите и ефективността на процесите.
• ISO 13485: Управлението на риска играе централна роля, като се поставя силен акцент върху идентификацията, контрола и намаляването на риска през целия жизнен цикъл на медицинските изделия. Изисква се подробна документация, за да се гарантира ефективното управление на рисковете.

3. Спазване на нормативната уредба

• ISO 9001: Макар че ISO 9001 насърчава организациите да спазват приложимите нормативни изисквания, той не задължава прилагането на конкретни регулаторни норми от отделни отрасли. Стандартът е широк и не предоставя детайлни рамки за нормативно съответствие.
• ISO 13485: Поставя силен акцент върху съответствието с нормативната уредба за медицински изделия. Организациите трябва да спазват както местните, така и международните регулации (напр. FDA, ЕС MDR) и да поддържат стриктна документация и одити за доказване на съответствие.

4. Фокус: непрекъснато подобрение срещу спазване на изискванията

• ISO 9001: Основен акцент е непрекъснатото подобрение. Очаква се организациите редовно да оценяват и усъвършенстват своите процеси с цел повишаване на удовлетвореността на клиентите и оперативната ефективност.
• ISO 13485: Макар че непрекъснатото подобрение остава важно, особено за процесите, ISO 13485 дава приоритет на спазването на нормативните изисквания и осигуряването на безопасността и ефективността на медицинските изделия, отколкото на по-широка оптимизация на процесите.

5. Изисквания към документацията

• ISO 9001: Изискванията към документацията са сравнително гъвкави и обхващат вътрешните процеси, удовлетвореността на клиентите и текущото подобрение.
• ISO 13485: Изискванията са значително по-детайлни и предписателни – необходимо е да се поддържат записи за управление на риска, проследимост на продуктите и спазване на стандарти за безопасност и ефективност. Тази документация е от ключово значение за преминаване на регулаторни одити.

Може ли една организация да бъде сертифицирана и по ISO 9001, и по ISO 13485?

Да, организациите могат да бъдат сертифицирани и по двата стандарта. Например производителите на медицински изделия често прилагат и ISO 9001, и ISO 13485, за да осигурят всеобхватен подход към управлението на качеството във всички аспекти на бизнеса. Въпреки това, ISO 13485 е често задължителен за регулаторното одобрение на медицински изделия.

Как се различават ISO 9001 и ISO 13485 по отношение на разработката на продукти?

ISO 9001 обхваща разработката на продукти с широк фокус, подходящ за различни индустрии. За разлика от него, ISO 13485 е значително по-строг и поставя силен акцент върху етапите на проектиране и разработка на медицински изделия. Изисква се установяване на строги контроли и поддържане на обширна документация през целия жизнен цикъл на продукта. Това включва процеси за управление на риска, валидация и верификация, които да гарантират безопасността и ефективността на изделията.

Коя сертификация е най-подходяща за моята организация?

• ISO 9001: Подходяща за организации от всякакви сектори, които целят да подобрят управлението на качеството, ефективността и удовлетвореността на клиентите. Стандартът е гъвкав и осигурява рамка за непрекъснато подобрение в различни отрасли. Включва ключови бизнес стратегии като анализ на контекста, вземане на решения на базата на доказателства, пропорционално управление на риска и съответствие с правни и регулаторни изисквания. ISO 9001 е особено полезен за висшия мениджмънт при изграждането на устойчива бизнес структура и често се изисква от клиенти и партньори като доказателство за ангажираност към качеството.
• ISO 13485: Необходим за организации, които проектират, произвеждат или обслужват медицински изделия, както и за фирми в сектора на медицинските технологии (MedTech). ISO 13485 е фокусиран върху нормативното съответствие и управлението на риска, което го прави ключова сертификация за достъп до глобалните пазари. Той е по-силно ориентиран към продуктите и демонстрира задълбочено разбиране за изискванията към документацията и качеството на компонентите, услугите и крайните изделия в MedTech сектора. В някои юрисдикции е задължителен за законните производители на медицински изделия. Понеже стандартът включва и критични доставчици (включително чрез одити), той допринася за по-сигурни вериги за доставки и може да намали разходите по одити, като прави сертифицираните доставчици по-привлекателни.

Цикъл на сертифициране

И ISO 9001, и ISO 13485 следват изискванията на ISO 17021-1, включително двуетапен първоначален одит. Докато етап 1 при ISO 9001 често се провежда дистанционно, при ISO 13485 се предпочита на място и е задължителен при изделия с висок риск. За поддържане на сертификацията, двата стандарта изискват периодични надзорни одити и ресертификация на всеки три години. Процесът на подновяване включва цялостен преглед на системата за управление на качеството и спазване на специфичните изисквания на съответния стандарт.

Заключение: ISO 13485 срещу ISO 9001 – избор на подходящия стандарт

В обобщение, и двата стандарта са насочени към управление на качеството, но обслужват различни цели. ISO 9001 е общ и по-гъвкав, с акцент върху бизнес развитието и по-малко предписателни продуктови и документални изисквания. ISO 13485 е специално създаден за индустрията на медицинските изделия и поставя силен акцент върху безопасността, управлението на риска и регулаторното съответствие. За компаниите в сектора на медицинските изделия ISO 13485 е от съществено значение за регулаторно одобрение и достъп до пазара. Въпреки това ISO 9001 може да допълни ISO 13485 и да осигури по-цялостна стратегия за качество, обхващаща бизнес аспектите. Дори ако стратегическият ви фокус е единствено върху ISO 13485, заслужава си да се обмисли прилагането на някои от инструментите на ISO 9001 за повишаване на устойчивостта на бизнеса. Правилният избор на сертификация гарантира както съответствие, така и успех – в зависимост от целите и индустрията на вашата организация.