Σύγκριση του ISO 13485:2016 με το ISO 9001:2015

Η δομή υψηλού επιπέδου, γνωστή από το αναθεωρημένο ISO 9001:2015, δεν υιοθετήθηκε στο ISO 13485:2016. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν τόσο το ISO 13485 όσο και το ISO 9001:2015 ως βάση για την πιστοποίηση πρέπει να γνωρίζουν τις διαφορές στη δομή . Από την άλλη πλευρά, αυτό έχει επίσης τη θετική πτυχή ότι το νέο ISO 13485 παραμένει οικείο ως προς τη δομή του.