ISO 13485 vs. 9001 Ključne razlike koje trebate znati
Ključne razlike između ISO 13485 i 9001
1. Fokus na industriju
- ISO 9001: Ovaj standard je svestran i primjenjuje se na svaku organizaciju, bez obzira na industriju. Njegov cilj je da pomogne preduzećima da poboljšaju zadovoljstvo kupaca uspostavljanjem dobro strukturiranog QMS-a.
- ISO 13485: Posebno za industriju medicinskih uređaja, ISO 13485 se fokusira na osiguravanje sigurnosti i efikasnosti medicinskih uređaja, dok istovremeno ispunjava primjenjive regulatorne i organizacijske zahtjeve.
2. Zahtjevi upravljanja rizikom
- ISO 9001: Razmišljanje zasnovano na riziku je važan element, iako je balansirano sa mogućnostima za poboljšanje procesa. Rizik se procjenjuje u smislu utjecaja na zadovoljstvo kupaca i efikasnost procesa.
- ISO 13485: Upravljanje rizikom igra centralnu ulogu u ovom standardu, sa jakim naglaskom na identifikaciji rizika, kontroli i ublažavanju tokom životnog ciklusa medicinskih uređaja. Potrebna je detaljna dokumentacija kako bi se osiguralo da se rizicima efikasno upravlja.
3. Regulatorna usklađenost
- ISO 9001: Dok ISO 9001 ohrabruje organizaciju da se pridržava važećih propisa, on ne nalaže posebne industrijske propise. Standard je širok i ne pruža detaljne okvire za usklađenost.
- ISO 13485: Standard stavlja značajan naglasak na usklađenost sa propisima o medicinskim uređajima. Organizacije moraju ispuniti i lokalne i međunarodne regulatorne zahtjeve (npr. FDA, EU MDR) i održavati rigoroznu dokumentaciju i audite kako bi osigurale usklađenost.
4. Fokus na stalno poboljšanje u odnosu na usklađenost
- ISO 9001: Kontinuirano poboljšanje je ključni fokus ISO 9001. Od organizacija se očekuje da redovno procjenjuju i unaprijeđuju svoje procese kako bi povećale zadovoljstvo kupaca i operativnu efikasnost.
- ISO 13485: Iako je stalno poboljšanje još uvijek važno, posebno za procese, ISO 13485 daje prioritet održavanju usklađenosti sa regulatornim standardima i osiguravanju sigurnosti i efikasnosti medicinskih uređaja u odnosu na širu optimizaciju procesa.
5. Zahtjevi za dokumentaciju
- ISO 9001: Zahtjevi za dokumentacijom su relativno fleksibilni i općenito se fokusiraju na interne procese, zadovoljstvo kupaca i stalno poboljšanje.
- ISO 13485: Zahtjevi za dokumentaciju su mnogo detaljniji i propisani, zahtijevaju evidenciju o upravljanju rizikom, sljedivosti proizvoda i usklađenost sa standardima sigurnosti i performansi. Ova dokumentacija je ključna za prolazak regulatornih audita.
Može li organizacija biti certificirana za ISO 9001 i ISO 13485?
Da, organizacije mogu biti certificirane za oba standarda. Proizvođači medicinskih uređaja, na primjer, mogu odlučiti da implementiraju i ISO 9001 i ISO 13485 kako bi osigurali sveobuhvatan pristup upravljanju kvalitetom u svim poslovnim područjima. Međutim, ISO 13485 certifikat je često obavezan za regulatorno odobrenje medicinskih uređaja.
Kako se ISO 9001 i ISO 13485 razlikuju u pogledu razvoja proizvoda?
ISO 9001 pokriva razvoj proizvoda sa širokim fokusom da zadovolji potrebe više industrija. U ugovorima, ISO 13485 mnogo je propisaniji, stavljajući veći naglasak na faze dizajna i razvoja medicinskih uređaja i zahtijeva od proizvođača da uspostave robusne kontrole i održavaju sveobuhvatnu dokumentaciju tokom životnog ciklusa proizvoda. Ovo uključuje upravljanje rizikom, procese validacije i verifikacije koji osiguravaju sigurnost i performanse medicinskih uređaja.
Koja je certifikacija najbolja za moju organizaciju?
- ISO 9001: Idealan za kompanije u svim industrijama koje nastoje poboljšati upravljanje kvalitetom, efikasnost i zadovoljstvo kupaca. Ovaj standard nudi fleksibilnost i pruža okvir za kontinuirano poboljšanje u različitim sektorima. Standard uključuje ključne poslovne strategije uključujući kontekstualizaciju, donošenje odluka zasnovano na dokazima, proporcionalno upravljanje rizikom i usklađenost sa zakonskim i regulatornim zahtjevima. Poslovni fokus ISO 9001 je vrijedan za najviše rukovodstvo u dizajniranju, razvoju i održavanju robusnog poslovanja u svim sektorima. To je pokazatelj posvećenosti kvalitetu i zahtijevaju ga neki kupci.
- ISO 13485: Neophodan za organizacije koje dizajniraju, proizvode ili servisiraju medicinske uređaje i koristan za organizacije u sektoru MedTech. ISO 13485 je fokusiran na usklađenost sa propisima i upravljanje rizikom, što ga čini ključnim certifikatom za pristup globalnim tržištima u sektoru medicinskih uređaja. ISO 13485 je više fokusiran na proizvode, demonstrirajući duboko razumijevanje dokumentacije i zahtjeva za kvalitetom komponenti, usluga i finalnih proizvoda unutar MedTech sektora. U nekim regulatornim jurisdikcijama, to je obavezan zahtjev za legalne proizvođače medicinskih uređaja. Pošto ISO 13485 certifikacija također uzima u obzir kritične dobavljače – potencijalno ih uključuje u program audita – pruža dodatni nivo sigurnosti u izgradnji lanaca snabdijevanja. Ovo može pomoći u smanjenju troškova audita, čineći da je veća vjerovatnoća da će dobavljači sa ISO 13485 certifikatom biti odabrani u odnosu na one koji ga nemaju.
Ciklus certifikacije
ISO 9001 i ISO 13485 certifikati slijede zahtjeve ISO 17021-1, uključujući inicijalni audit u 2 faze. Dok je ISO 9001 faza 1 audita često udaljena, ISO 13845 faza 1 audita je poželjna na licu mjesta i mora biti na licu mjesta za visokorizične uređaje. Da bi se održala certifikacija, oba programa zahtijevaju periodične nadzorne audite i recertifikaciju svake tri godine. Proces obnove uključuje sveobuhvatan pregled QMS-a i pridržavanje specifičnih zahtjeva svakog standarda.
Zaključak: ISO 13485 vs. 9001 - Odabir pravog standarda
Ukratko, i ISO 9001 i ISO 13485 su fokusirani na upravljanje kvalitetom, ali služe različitim potrebama. ISO 9001 je generički, sa više sadržaja o poslovnom razvoju i manje propisanim zahtjevima za proizvode i dokumentaciju. ISO 13485 je posebno skrojen za industriju MedTech, sa jačim naglaskom na sigurnost, upravljanje rizikom i usklađenost sa propisima. Za kompanije u sektoru medicinskih uređaja, ISO 13485 je ključan za regulatorno odobrenje i pristup tržištu. Međutim, ISO 9001 može dopuniti ISO 13485 kako bi ponudio sveobuhvatniju strategiju kvaliteta, koja obuhvata poslovne elemente. Zaista, čak i ako je vaša strategija samo da imate ISO 13485 certifikat, vrijedi razmisliti o usvajanju nekih od ISO 9001 alata za podršku poslovnoj otpornosti. Odabir odgovarajućeg certifikata osigurava usklađenost i uspjeh, ovisno o ciljevima vaše organizacije i djelatnosti.
ISO 13485 certifikacija
Ne znate odakle početi za svoju usklađenost ili certifikaciju ISO 13485? Kontaktirajte nas za više smjernica za podršku implementaciji vašeg sistema upravljanja kvalitetom ili besplatnu ponudu za usluge procjene usklađenosti i certifikacije.
Claire Dyson
ima doktorat iz racionalnog dizajna lijekova i preko 10 godina iskustva u medicinskim uređajima koji stupaju u interakciju s lijekovima ili isporučuju lijekove ili biološke odgovore. Veći dio svoje karijere provela je u industriji, uglavnom u Švicarskoj. Prešla je u certifikacijska tijela 2018. godine i bila je uključena u nekoliko projekata transformativnih promjena, uključujući nove akreditacije i imenovanja.
