Az ISO 13485:2016 és az ISO 9001:2015 összehasonlítása

A felülvizsgált ISO 9001:2015-ből jól ismert magas szintű struktúra nem került átvételre az ISO 13485:2016-ban. Azoknak az orvostechnikai eszközök gyártóinak, akik mind az ISO 13485, mind az ISO 9001:2015 szabványt a tanúsítás alapjául kívánják használni, tisztában kell lenniük a struktúra különbségeivel. Másrészt ennek megvan az a pozitívuma is, hogy az új ISO 13485 szerkezetében ismerős marad.