De High Level Structure, welbekend uit de herziene ISO 9001:2015, is niet overgenomen in ISO 13485:2016. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die zowel ISO 13485 als ISO 9001:2015 als basis voor certificering willen gebruiken, moeten zich bewust zijn van de verschillen in structuur . Aan de andere kant heeft dit ook het positieve aspect dat de nieuwe ISO 13485 vertrouwd blijft in zijn structuur.
Loading...
Vergelijking van ISO 13485:2016 met ISO 9001:2015
Loading...
Auteur
Claire Dyson
Loading...
