La certification accréditée atteste des réalisations de votre organisation. Les normes ISO 13485 et ISO 9001 sont des normes de management de la qualité et la conformité certifiée donne aux clients l'assurance de la fiabilité de votre entreprise et de la qualité de vos produits. Quelle norme choisir et quels sont les avantages de chaque programme ?
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ISO 13485 vs. 9001 : les différences essentielles à connaître
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Principales différences entre ISO 13485 et ISO 9001
1. Orientation sectorielle
- ISO 9001 : cette norme est polyvalente et s'applique à toutes les organisations, quel que soit leur secteur d'activité. Son objectif est d'aider les entreprises à améliorer la satisfaction de leurs clients en mettant en place un système de management de la qualité bien structuré.
- ISO 13485 : spécifiquement destinée à l'industrie des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 vise à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, tout en respectant les exigences réglementaires et organisationnelles applicables.
2. Exigences en matière de gestion des risques
- ISO 9001 : la réflexion basée sur le risque est un élément important, bien qu'elle soit équilibrée par les possibilités d'amélioration des processus. Le risque est évalué en termes d'impact sur la satisfaction du client et l'efficacité du processus.
- ISO 13485 : La gestion des risques joue un rôle central dans cette norme, qui met fortement l'accent sur l'identification, le contrôle et l'atténuation des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Une documentation détaillée est nécessaire pour garantir une gestion efficace des risques.
3. Conformité réglementaire
- ISO 9001 : Bien que la norme ISO 9001 encourage les organisations à se conformer aux réglementations applicables, elle ne prescrit pas de réglementations sectorielles spécifiques. La norme est générale et ne fournit pas de cadres détaillés pour la conformité.
- ISO 13485 : La norme met l'accent sur le respect des réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Les organisations doivent satisfaire aux exigences réglementaires locales et internationales (par exemple, FDA, EU MDR) et maintenir une documentation et des audits rigoureux pour garantir la conformité.
4. Priorité à l'amélioration continue plutôt qu'à la conformité
- ISO 9001 : l'amélioration continue est un élément clé de la norme ISO 9001. Les organismes sont censés évaluer et améliorer régulièrement leurs processus afin d'accroître la satisfaction des clients et l'efficacité opérationnelle.
- ISO 13485 : Si l'amélioration continue reste importante, en particulier pour les processus, la norme ISO 13485 privilégie le maintien de la conformité aux normes réglementaires et la garantie de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux par rapport à l'optimisation générale des processus.
5. Exigences en matière de documentation
- ISO 9001 : les exigences en matière de documentation sont relativement souples et se concentrent généralement sur les processus internes, la satisfaction des clients et l'amélioration continue.
- ISO 13485 : les exigences en matière de documentation sont beaucoup plus détaillées et prescriptives, et requièrent des enregistrements sur la gestion des risques, la traçabilité des produits et la conformité aux normes de sécurité et de performance. Cette documentation est essentielle pour réussir les audits réglementaires.
Une organisation peut-elle être certifiée à la fois pour ISO 9001 et ISO 13485 ?
Oui, les entreprises peuvent être certifiées pour les deux normes. Les fabricants de dispositifs médicaux, par exemple, peuvent choisir de mettre en œuvre à la fois les normes ISO 9001 et ISO 13485 pour garantir une approche globale du management de la qualité dans tous les domaines d'activité. Toutefois, la certification ISO 13485 est souvent obligatoire pour l'approbation réglementaire des dispositifs médicaux.
En quoi les normes ISO 9001 et ISO 13485 diffèrent-elles en ce qui concerne le développement de produits ?
La norme ISO 9001 couvre le développement de produits dans une large mesure afin de répondre aux besoins de plusieurs secteurs d'activité. Dans les contrats, la norme ISO 13485 est beaucoup plus prescriptive, mettant davantage l'accent sur les étapes de conception et de développement des dispositifs médicaux et exigeant des fabricants qu'ils mettent en place des contrôles solides et conservent une documentation complète tout au long du cycle de vie du produit. Cela inclut les processus de gestion des risques, de validation et de vérification qui garantissent la sécurité et les performances des dispositifs médicaux.
Quelle est la meilleure certification pour mon entreprise ?
- ISO 9001 : idéale pour les entreprises de tous les secteurs qui cherchent à améliorer le management de la qualité, l'efficacité et la satisfaction de la clientèle. Cette norme offre une grande souplesse et fournit un cadre pour l'amélioration continue dans divers secteurs. La norme inclut des stratégies commerciales clés, notamment la contextualisation, la prise de décision fondée sur des preuves, la gestion proportionnée des risques et la conformité aux exigences légales et réglementaires. L'orientation commerciale d'ISO 9001 est précieuse pour les cadres supérieurs qui conçoivent, développent et maintiennent une entreprise solide dans tous les secteurs. Elle est un indicateur de l'engagement en faveur de la qualité et est exigée par certains acheteurs.
- ISO 13485 : essentielle pour les organisations qui conçoivent, fabriquent ou entretiennent des dispositifs médicaux, et bénéfique pour les organisations du secteur MedTech. La norme ISO 13485 est axée sur la conformité réglementaire et la gestion des risques, ce qui en fait une certification essentielle pour accéder aux marchés mondiaux dans le secteur des dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 est davantage axée sur les produits et démontre une compréhension approfondie des exigences en matière de documentation et de qualité pour les composants, les services et les produits finaux dans le secteur MedTech. Dans certaines juridictions réglementaires, il s'agit d'une exigence obligatoire pour les fabricants légaux de dispositifs médicaux. Comme la certification ISO 13485 prend également en compte les fournisseurs critiques - potentiellement en les incluant dans le programme d'audit - elle fournit une couche supplémentaire d'assurance dans la construction des chaînes d'approvisionnement. Cela peut contribuer à réduire les coûts d'audit, ce qui fait que les fournisseurs certifiés ISO 13485 ont plus de chances d'être sélectionnés que ceux qui ne le sont pas.
Le cycle de certification
Les certifications ISO 9001 et ISO 13485 respectent les exigences de la norme ISO 17021-1, y compris un audit initial en deux étapes. Alors que l'audit de l'étape 1 de la norme ISO 9001 est souvent effectué à distance, l'audit de l'étape 1 de la norme ISO 13845 se déroule de préférence sur site, et doit être effectué sur site pour les dispositifs à haut risque. Pour conserver la certification, les deux systèmes exigent des audits de surveillance périodiques et une re-certification tous les trois ans. Le processus de renouvellement implique un examen complet du système de management de la qualité et le respect des exigences spécifiques de chaque norme.
Conclusion : ISO 13485 vs. 9001 - Choisir la bonne norme
En résumé, les normes ISO 9001 et ISO 13485 sont toutes deux axées sur le management de la qualité, mais répondent à des besoins différents. La norme ISO 9001 est générique, avec plus de contenu sur le développement commercial et moins d'exigences normatives pour les produits et la documentation. La norme ISO 13485 est spécifiquement adaptée à l'industrie des technologies médicales et met davantage l'accent sur la sécurité, la gestion des risques et la conformité réglementaire. Pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 est cruciale pour l'approbation réglementaire et l'accès au marché. Toutefois, ISO 9001 peut compléter ISO 13485 pour offrir une stratégie de qualité plus complète, englobant les éléments commerciaux. En effet, même si votre stratégie consiste uniquement à obtenir la certification ISO 13485, il vaut la peine d'envisager l'adoption de certains des outils ISO 9001 pour soutenir la résilience de l'entreprise. Le choix de la bonne certification garantit à la fois la conformité et la réussite, en fonction des objectifs et du secteur d'activité de votre organisation.
Certification ISO 13485
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Auteur
Claire Dyson
Claire Dyson est titulaire d'un doctorat en conception rationnelle de médicaments et possède plus de 10 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux qui interagissent avec des médicaments ou des réponses biologiques, ou qui les délivrent. Elle a passé la majeure partie de sa carrière dans l'industrie, principalement en Suisse. Elle a rejoint les organismes de certification en 2018 et a été impliquée dans plusieurs projets de changement transformateur, y compris de nouvelles accréditations et désignations.
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